第七章　延續注冊
　　第五十四條　醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的 ， 注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿 6 個月前 ， 向食品藥品監督管理部門申請延續注冊，并按照相關要求提交申報資料 。
　　除有本辦法第五十五條規定情形外 ， 接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的 ， 視為準予延續。
　　第五十五條　有下列情形之一的 ， 不予延續注冊：
　?。ㄒ唬┳匀宋丛谝幎ㄆ谙迌忍岢鲅永m注冊申請的 ；
　?。ǘ┽t療器械強制性標準已經修訂 ， 該醫療器械不能達到新要求的；
　?。ㄈτ糜谥委熀币娂膊∫约皯獙ν话l公共衛生事件急需的醫療器械 ， 批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的 。
　　第五十六條　醫療器械延續注冊申請的受理與審批程序 ， 本章未作規定的，適用本辦法第五章的相關規定 。
第八章　產品備案
　　第五十七條　第一類醫療器械生產前 ， 應當辦理產品備案。
　　第五十八條　辦理醫療器械備案 ， 備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》第九條的規定提交備案資料。
　　備案資料符合要求的 ， 食品藥品監督管理部門應當當場備案；備案資料不齊全或者不符合規定形式的 ， 應當一次告知需要補正的全部內容，由備案人補正后備案 。
　　對備案的醫療器械 ， 食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布 。
　　第五十九條　已備案的醫療器械 ， 備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件 ， 向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的 ， 食品藥品監督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔 。
　　第六十條　已備案的醫療器械管理類別調整的 ， 備案人應當主動向食品藥品監督管理部門提出取消原備案；管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的 ， 按照本辦法規定申請注冊。
第九章　監督管理
　　第六十一條　國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械注冊與備案的監督管理工作 ， 對地方食品藥品監督管理部門醫療器械注冊與備案工作進行監督和指導。
　　第六十二條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械注冊與備案的監督管理工作 ， 組織開展監督檢查，并將有關情況及時報送國家食品藥品監督管理總局 。
　　第六十三條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門按照屬地管理原則 ， 對進口醫療器械代理人注冊與備案相關工作實施日常監督管理。
　　第六十四條　設區的市級食品藥品監督管理部門應當定期對備案工作開展檢查 ， 并及時向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報送相關信息。
　　第六十五條　已注冊的醫療器械有法律、法規規定應當注銷的情形 ， 或者注冊證有效期未滿但注冊人主動提出注銷的，食品藥品監督管理部門應當依法注銷 ， 并向社會公布。
　　第六十六條　已注冊的醫療器械 ， 其管理類別由高類別調整為低類別的，在有效期內的醫療器械注冊證繼續有效 。 如需延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿 6 個月前 ， 按照改變后的類別向食品藥品監督管理部門申請延續注冊或者辦理備案。
　　醫療器械管理類別由低類別調整為高類別的 ， 注冊人應當依照本辦法第五章的規定，按照改變后的類別向食品藥品監督管理部門申請注冊 。 國家食品藥品監督管理總局在管理類別調整通知中應當對完成調整的時限作出規定。
　　第六十七條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門違反本辦法規定實施醫療器械注冊的 ， 由國家食品藥品監督管理總局責令限期改正；逾期不改正的 ， 國家食品藥品監督管理總局可以直接公告撤銷該醫療器械注冊證。
　　第六十八條　食品藥品監督管理部門、相關技術機構及其工作人員 ， 對申請人或者備案人提交的試驗數據和技術秘密負有保密義務。
第十章　法律責任
　　第六十九條　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證的 ， 按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款的規定予以處罰。
　　備案時提供虛假資料的 ， 按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款的規定予以處罰。
　　第七十條　偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械注冊證的 ， 按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款的規定予以處罰。
　　第七十一條　違反本辦法規定 ， 未依法辦理第一類醫療器械變更備案或者第二類、第三類醫療器械注冊登記事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未備案的情形予以處罰 。
　　第七十二條　違反本辦法規定 ， 未依法辦理醫療器械注冊許可事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰 。
　　第七十三條　申請人未按照《醫療器械監督管理條例》和本辦法規定開展臨床試驗的 ， 由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，可以處 3 萬元以下罰款 ； 情節嚴重的，應當立即停止臨床試驗 ， 已取得臨床試驗批準文件的，予以注銷 。
第十一章　附　則
　　第七十四條　醫療器械注冊或者備案單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據 。
　　第七十五條　醫療器械注冊證中 “ 結構及組成 ” 欄內所載明的組合部件 ， 以更換耗材、售后服務、維修等為目的，用于原注冊產品的 ， 可以單獨銷售。
　　第七十六條　醫療器械注冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定 。
　　注冊證編號的編排方式為：
　　 ×1 械注 ×2××××3×4××5××××6 。 其中：
　　 ×1 為注冊審批部門所在地的簡稱：
　　境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為 “ 國 ” 字 ；
　　境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱 ；
　　 ×2 為注冊形式：
　　 “ 準 ” 字適用于境內醫療器械 ；
　　 “ 進 ” 字適用于進口醫療器械 ；
　　 “ 許 ” 字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械 ；
　　 ××××3 為首次注冊年份 ；
　　 ×4 為產品管理類別 ；
　　 ××5 為產品分類編碼 ；
　　 ××××6 為首次注冊流水號 。
　　延續注冊的 ， ××××3 和 ××××6 數字不變 。 產品管理類別調整的，應當重新編號 。
　　第七十七條　第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為：
　　 ×1 械備 ××××2××××3 號 。
　　其中：
　　 ×1 為備案部門所在地的簡稱：
　　進口第一類醫療器械為 “ 國 ” 字 ；
　　境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時 ， 僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
　　 ××××2 為備案年份 ；
　　 ××××3 為備案流水號 。
　　第七十八條　按醫療器械管理的體外診斷試劑的注冊與備案適用《體外診斷試劑注冊管理辦法》 。
　　第七十九條　醫療器械應急審批程序和創新醫療器械特別審批程序由國家食品藥品監督管理總局另行制定 。
　　第八十條　根據工作需要 ， 國家食品藥品監督管理總局可以委托省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者技術機構、相關社會組織承擔醫療器械注冊有關的具體工作。
　　第八十一條　醫療器械產品注冊收費項目、收費標準按照國務院財政、價格主管部門的有關規定執行 。
　　第八十二條　本辦法自 2014 年 10 月 1 日起施行 。 2004 年 8 月 9 日公布的《醫療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局令第 16 號）同時廢止 。