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    免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄(第二

    發布時間:2019-04-17

    發布者:小K

    序號

    產品名稱

    分類編碼

    產品描述

    1

    外科術前備皮器

    6801

    一般由電動手柄主機和電池充電器組成。與一次性使用的刀片聯合使用,用于外科手術前去除患者身體和頭部的毛發。

    2

    一次性止血夾

    6801

    由金屬、高分子聚合物或其他材料制成,用于外科手術時臨時夾閉血管或組織,術后即刻取出。無菌提供,一次性使用。

    3

    止血夾

    6801

    由夾子、彈簧和軸等部件組成。一般采用純鈦、不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于術中臨時阻斷血管。

    4

    撐開器

    6801

    通常由不銹鋼制成。在脊柱手術中用于撐開和擴張椎間隙。

    5

    外科術前備皮器

    6801

    一般由刀頭(基座為ABS樹脂、刀刃為低碳鋼等材料)和手柄組成。刀頭為滅菌產品,一次性使用。用于去除患者身體和頭部的毛發,為需要去除毛發的醫學操作做準備。

    6

    一次性使用皮膚刮匙

    6801

    由刮匙頭、手柄構成,可有防護帽。刮匙頭由不銹鋼或其他無毒性金屬材料制成,手柄、防護帽由塑料材料制成;可按刮匙頭內徑、手柄形狀分為多個規格型號;產品經滅菌,一次性使用;適用于外科手術時刮除壞死組織、皮屑。

    7

    刀頭清潔片

    6801

    通常由氧化鋁層、聚酯層、雙面膠和紙質襯墊等組成。本產品為無菌產品,一次性使用。刀頭清潔片用于清潔電外科手術刀筆刀頭。

    8

    小血管測量尺

    6802

    有角度的卡尺,卡尺上標有刻度。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于顯微外科手術時測量小血管的外徑。

    9

    神經拉鉤

    6803

    通常由不銹鋼制成。在脊柱手術中用于神經根,軟硬脊膜和其它組織的牽拉保護。

    10

    腦科平面定位尺

    6803

    由冠狀面、矢狀面和中間板三部分組成。一次性使用無菌產品。用于腦外科手術中輔助測量、定位平面。

    11

    神經外科用刀鑿

    6803

    通常由刀頭和桿部組成。刀頭一般采用不銹鋼材料、鉆石等制成。用于神經外科手術中的組織切斷。

    12

    腦膜用剪

    6803

    通常由一對中間連接的葉片組成,頭部有刃口,柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。用于剪切腦膜組織。

    13

    神經外科腦內用鉗

    6803

    通常由鉗喙、桿部和柄部組成,鉗喙有刃口,柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。用于鉗取、咬除腦部組織、異物、增生物或者摘除腫瘤。

    14

    神經外科用鑷夾

    6803

    通常由一對尾部疊合的槍型葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。用于腦外科手術時夾持細軟組織或摘除腫瘤。

    15

    神經外科用刮匙

    6803

    通常為細長設計,近端有手柄,遠端為匙形。一般采用不銹鋼材料制成。用于顱腦手術時剝離、刮除病社。

    16

    神經外科用鉆頭

    6803

    一般由不銹鋼材料制成??芍貜褪褂?。用于神經外科開顱手術。

    17

    無源眼科手術用器械

    6804682268236866

    無源短期(≤24小時)使用器械,市場應用多年,非創新功能設計,非新材料制成,無涂層,無降解、吸收功能,不含藥物、動物源性成分,一般為一次性使用的滅菌產品,用于輔助完成眼科手術、檢查。

    18

    轉移帽/印模帽

    6806

    指無菌提供的轉移帽或印模帽,為牙科種植修復用輔助器械的一種,采用鈦合金等適用材質制成。用于種植修復時將種植體和基臺在口腔的位置轉移到工作模型上。產品使用原材料須符合相關國家和行業標準要求。產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括使用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

    19

    軟組織環切刀

    6806

    與牙科手機配合使用,由不銹鋼、鈦合金等適用材料制成,或為無菌提供。用于牙科種植手術中牙齦的成形。產品使用原材料須符合相關國家和行業標準要求,產品性能指標需滿足下列標準中的適用部分,如: YY91010《牙科旋轉器械配合尺寸》等,且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

    20

    胸腔心血管外科用剝離器

    6807

    可由剝離頭、桿部和柄部等部件組成。一般采用不銹鋼材料制成。用于剝離軟組織,或剝離靜脈血管內的血栓等,使靜脈暢通。

    21

    胸腔心血管外科用鉤

    6807

    可由頭部和柄部等部件組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。用于牽拉心臟組織。

    22

    胸腔心血管外科用夾

    6807

    可由夾子、彈簧和軸組成。一般采用不銹鋼材料制成。用于胸腔手術中臨時阻斷血管或夾持血管止血。

    23

    胸腔心血管外科用剪

    6807

    由一對中間連接的葉片組成,頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。用于剪切冠狀動脈或擴大冠狀動脈切口。

    24

    胸腔心血管外科用鑷

    6807

    由一對柄部疊合的葉片組成,頭部為直形或彎形。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于夾持心肌組織、血管。

    25

    胸腔心血管外科用鉗

    6807

    由一對中間連接的葉片組成,頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。用于胸腔手術時夾持臟器、血管,游離腔靜脈、主動脈血管。

    26

    冠狀動脈剪

    6807

    產品由一對中間連接的葉片組成,頭部有刃口,柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于剪切冠狀動脈或擴大冠狀動脈切口。

    27

    主動脈拉鉤

    6807

    產品由頭部和柄部組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于牽拉主動脈。

    28

    血管擴張器

    6807

    通常由頭部、桿部和柄部組成,一般可采用不銹鋼或鈦合金制成,用于心胸外科或血管外科手術中擴大血管口徑。產品基本原理、適用范圍、性能和結構組成與已上市產品相同。豁免情況不包括:使用新型材料,包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品,以及具有特殊結構功能、適用范圍等產品。

    29

    支撐棒

    6809

    由尼龍棒和旋轉頭組成。用于袢式造口手術,穿過腸系膜支撐腸管在固定位置,阻止腸袢返回腹腔。

    30

    網電源供電骨組織手術設備

    6810

    網電源供電骨組織手術設備由網電源供電(也可為網電源、充電電池雙動力),可由主機、手機(如鉆機、銑機、磨機、鋸機、螺釘打入手機、螺釘取出手機等)、各種刀具(可選配)及附件組成(手機與主機可一體也可分離);設備可按動力、設計、技術參數、附件、預期用途等不同分為若干型號;供手術時對骨組織實施鉆、銑、磨、鋸、銼、螺釘打入、螺釘取出等操作。產品性能指標可采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 0752-2009電動骨組織手術設備。

    注:修改2014年第12號公告第一批二類產品豁免目錄中序號為51的產品(網電源供電骨組織手術設備),增加銼、螺釘打入、螺釘取出內容。

    31

    椎管鏟刀

    6810

    該類產品通常由不銹鋼材料制成。供脊柱手術時鏟除骨片及修正骨骼用。

    32

    椎管銼刀

    6810

    該類產品通常由不銹鋼材料制成。供脊柱手術時鏟除骨片及修正骨骼用。

    33

    脊柱手術用手錐

    6810

    該類產品頭部通常由不銹鋼材料制成。供脊柱手術時在骨骼上開孔。

    34

    頸椎咬骨鉗

    6810

    該類產品通常由不銹鋼材料制成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 1127 咬骨鉗。供頸椎手術時咬切骨組織和整修骨骼用。

    35

    頸椎雙關節咬骨鉗

    6810

    該類產品通常由不銹鋼材料制成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 1127 咬骨鉗。供頸椎手術時咬切骨組織和整修骨骼用。

    36

    脊柱側彎矯正鉗

    6810

    該類產品通常由不銹鋼材料制成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 1127 咬骨鉗。供脊柱手術時咬切骨組織和整修骨骼用。

    37

    彎頭平口棘突骨鉗

    6810

    該類產品通常由不銹鋼材料制成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 1127 咬骨鉗。供骨科手術時咬切骨組織和整修骨骼用。

    38

    槍形咬骨鉗

    6810

    該類產品通常由不銹鋼材料制成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T1127 咬骨鉗。供骨科手術時咬切骨組織和整修骨骼用。

    39

    椎間盤手術用環鋸

    6810

    該類產品通常由不銹鋼材料制成。用于椎間盤手術時切除和修正骨骼、鉆孔或斷釘取出等。

    40

    椎板剝離器

    6810

    該類產品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱手術時剝離椎板附著組織。

    41

    脊柱后路手術用測深器

    6810

    該類產品通常由不銹鋼材料制成,用于脊柱后路手術中切除髓核等椎間組織后腔體深度的測量。

    42

    頸椎骨鑿

    6810

    該類產品通常由不銹鋼材料制成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 91141骨科鑿類通用技術條件。用于頸椎手術時骨組織的切削和修整。

    43

    椎板骨鑿

    6810

    該類產品通常由柄部和刀頭組成,刀頭是斜面鋒利刃口。通常由不銹鋼材料制成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 91141骨科鑿類通用技術條件。用于脊柱手術時切削和修整椎板。

    44

    椎體前方剝離器

    6810

    該類產品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱手術時剝離或分離粘膜、骨膜等組織。

    45

    顱骨成形術材料形成模具

    6810

    該類產品通常由材料形成用造型正負模具(主要由醫用硅橡膠材料制成),頭顱造型術的輔助工具組成。作為顱骨修補材料的成形模具使用。

    46

    脊柱手術用鉸刀

    6810

    該類產品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱后路手術中擴孔、鉸孔或去除終板的軟骨層。

    47

    脊柱手術用刮刀

    6810

    該類產品通常由不銹鋼材料制成。用于椎間融合等脊柱手術中將髓核、纖維環等刮除。

    48

    脊柱手術用刮匙

    6810

    該類產品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱后路手術中刮除已經搗碎的椎間盤、去除上下終板等。

    49

    脊柱后路手術用骨鉆

    6810

    該類產品通常由手柄和金屬部分組成。手柄通常由塑料制成,金屬部分通常由不銹鋼制成。用于脊柱后路手術中鉆出骨道。

    50

    與有源器械聯用鉆頭

    6810

    該類產品一般由不銹鋼材料制成。骨科手術時用于鉆骨。與有源器械配合使用。

    51

    與有源器械聯用鋸片

    6810

    該類產品一般由不銹鋼材料制成。骨科手術時用于截骨。與有源器械配合使用。

    52

    椎體成形用刮匙器

    6810

    該類產品通常由頭部和柄部組成。在近端有手柄,遠端為具鋒利邊緣的匙形凹尖,也可以是雙端的。一般由不銹鋼材料制成??芍貜褪褂糜糜诠纬≡?、竇道內的瘢痕、肉芽組織,以及骨腔和潛在腔隙的死骨或病理組織等。

    53

    擴髓器

    6810

    該類產品分為兩類,一類由柔性桿、鉆頭、導針和送針器組成;另一類由擴髓頭、管型組裝部件、過濾裝置、密封頭、鎖定夾等組成。骨科手術時用于髓腔擴大。與有源器械配合使用。

    54

    椎體后緣處理器

    6810

    該類產品通常由引導絲定位、擴張套管、高精度鉆、工作套管等組成。用于處理后緣骨贅、硬性突出物,疏通神經根通道。

    55

    一次性使用纖維環縫合器

    6810

    該類產品通常由縫合器殼體、縫合組件及傳動組件組成。用于單純椎間盤突出髓核摘除手術后的纖維環縫合。

    56

    椎體成形術輔助器械

    6810

    金屬材料器械的主體通常采用不銹鋼材料制成;充盈裝置(充壓裝置)采用聚碳酸酯和聚氨酯等高分子材料制成;骨水泥注入器可采用高分子材料或金屬材料制成;可由穿刺套件、擴張套件、工作套管、骨水泥注入套件和充盈裝置等組成,不含椎體擴張球囊導管。用于經皮椎體后凸成形術/經皮椎體成形術中,建立工作通道,填充骨水泥,恢復椎體解剖結構。

    57

    無源滅菌骨科手術器械

    6810

    管理類別為類的無源骨科手術器械,以滅菌包裝形式提供后管理類別升為II類的,可以免于進行臨床試驗。

    58

    與有源器械聯用銼

    6810

    該類產品銼身一般由不銹鋼材料制成。若有手柄部分,可由高分子材料制成。骨科手術時用于銼磨骨端。

    59

    骨水泥填充套件

    6810

    該類產品可包括骨水泥槍、骨水泥加壓器、骨水泥攪拌器、骨水泥填充器、骨水泥注入器、骨水泥注射器、骨水泥推進器、骨水泥輸送器、骨水泥套管、骨水泥真空混合系統、髓腔加壓器、轉接頭、套管固定器等組件。骨水泥槍分為重復使用和一次性使用,其余組件通常為一次性使用。用于骨科手術時混勻骨水泥,并將骨水泥注入(輸送到)椎體、四肢骨質疏松部位。

    60

    骨取樣器

    6810

    該類產品由套管、推桿或管芯等組成。金屬部分通常采用不銹鋼材料制成,手柄通常采用高分子材料制成。用于經皮椎體后凸成形術/經皮椎體成形術中骨組織取樣。

    61

    骨水泥加壓塞

    6810

    該類產品通常由股骨端加壓塞和髖臼加壓塞組成,材料分別為聚氨酯和硅6810橡膠,用于髓腔或髖臼注入骨水泥后加壓塑形。一次性使用,滅菌包裝。

    62

    脊柱后路撐開器

    6810

    該類產品的工作原理是器械頭端的寬度大于高度,使用時正向插入椎間隙,然后旋轉器械90度,使寬度方向由水平變為立起,從而撐開椎間隙。通常由不銹鋼材料制成??煞譃橹毙秃蛷澬?,有多種尺寸??芍貜褪褂?。用于脊柱后路手術中,撐開椎間隙。

    63

    脊柱后路手術用植骨推骨器

    6810

    該類產品通常由不銹鋼材料制成,在脊柱后路融合術中用于將植入骨推入植骨區域并壓實。

    64

    脊柱后路手術用植骨漏斗

    6810

    該類產品通常由不銹鋼材料制成,在脊柱后路融合術中用于將植骨導入植骨區域。

    65

    脊柱手術用試模

    6810

    該類產品通常由不銹鋼材料制成,在脊柱后路融合等手術中用于評估椎間隙的高度,為椎間融合器的選擇提供參考。

    66

    脊柱手術用持籠器

    6810

    該類產品通常由不銹鋼材料制成,在脊柱后路融合術中用于抓取融合器以完成融合器的植入或取出。

    67

    椎板撐開器

    6810

    該類產品通常由不銹鋼材料制成,在脊柱融合等手術中通過撐開椎板以撐開椎間隙。

    68

    脊柱手術用神經檔鉤

    6810

    該類產品通常由不銹鋼材料制成,在脊柱手術中用于擋住神經根,便于融合器植入。

    69

    脊柱手術用神經拉鉤

    6810

    該類產品通常由不銹鋼材料制成,在脊柱手術中用于牽開神經根或軟、硬膜囊。

    70

    脊柱手術用骨銼

    6810

    該類產品通常由不銹鋼材料制成,用于脊柱后路手術中終板、椎體邊緣等骨面的處理。

    71

    一次性使用子宮頸鉗

    6812

    高分子塑料制品,由雌雄片鉗子及鰓軸組成,用于牽拉子宮頸。無菌,一次性使用。

    72

    一次性使用子宮頸擴張球囊導管

    6812

    產品由導管、球囊、充盈頭組成,導管、球囊、充盈頭材質為高分子材料。該產品為無菌產品,一次性使用。該產品主要用于機械擴張子宮頸。

    73

    胚胎轉移導管輔助器

    6813

    該產品用于補充和輔助經認可的胚胎移植器械插入子宮,以便置放體外受精(IVF)胚胎進入子宮腔。該產品由硬芯,導管和手柄等組成。

    74

    輔助生殖顯微操作管

    6813

    體外受精顯微操作管由硼硅酸鹽玻璃等材料制成,單獨包裝于聚丙烯保護殼中。產品用于輔助生殖操作時顯微操作,根據用途不同可分為卵泡漿內單精子注射管、精子注射管、持卵管、Zona打孔針、極體活檢針、局部卵母細胞解剖管、卵裂球活檢針等。

    75

    輔助生殖導管

    6813

    由外套管或導引導管、導管頭端和導管座、內導管和內導管芯組成。子宮內授精導管被設計用于經陰道插入子宮腔內,注入精液,進行人工授精。

    76

    卵母細胞采取系統

    6813

    產品一般由取卵針、保護套、手柄、防折套、吸引管、真空管、沖洗管、魯爾接頭等結構組成,取卵針尖端可配有超聲回聲標記,可在超聲下顯影。取卵針的設計可以為單腔或雙腔,產品應無菌提供,一次性使用。
    本產品適用于超聲引導下,經陰道從卵巢的卵泡內采集卵母細胞。

    77

    導管皮下隧道工具

    6815

    本產品由通條、手柄、閉孔器和外套管等部件組成。產品經滅菌,一次性使用。用于創建皮下隧道,幫助皮下放置植入泵的連接建立通道的導管。

    78

    皮膚點刺盒

    6815

    由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物等制成。由測試頭和盤組成。用于過敏人群過敏原的測試工具。

    79

    筆式注射器(不帶藥筒和注射針頭)

    6815

    由筆式注射器主體、活塞、注射按鈕、劑量顯示窗、劑量調節旋鈕、劑量校正按鈕、藥筒倉、筆式注射器帽組成;不包含藥筒和注射針頭。筆式注射器與注射針頭及筒裝藥物配合使用,完成藥物的皮下注射過程。筆式注射器所有部件不與注射部位直接接觸。如產品具有特殊性能或結構等不能豁免臨床?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

    80

    植皮制網機

    6816

    由制網座、滾刀組件、鎖緊組件、無菌載片等組成,通過外接的有源器械驅動,用于燒傷治療擴展皮片。不同規格的載片可實現皮片不同比例的擴展。

    工作原理:

    將待擴展的皮片放在無菌載片上,載片放置于制網座上,然后驅動連接于本產品的外部有源器械(電機),使電機動力傳遞到本產品上,最終使本產品的滾刀部件以旋轉運動的方式實現對載片的碾壓。

    81

    乳房植入體試模

    6816

    該類產品由硅橡膠、硅凝膠或其他材料制成,為術中臨時插入的工具,幫助醫生在選擇乳房植入體時確定形狀和大小。無菌提供,一次性使用。

    82

    醫用頭燈

    6820

    醫用頭燈一般由燈頭、頭箍、LED光源、電源盒和充電器組成。用于除眼科外的醫療領域,戴在操作者頭上,為臨床檢查提供照明。

    83

    無創自動測量血壓計

    6820

    無創自動測量血壓計主要由主機、充氣管、血壓袖帶和電源組成。

    該產品采用示波法或類似的其他方法,無創地測量人體動脈血壓。

    該產品應符合YY 0670-2008無創自動測量血壓計,制造商應提供關于血壓測量整體有效性的臨床驗證報告。

    84

    眼電生理設備

    6821

    產品由刺激器、生物信號放大器、顯示裝置等組成,用于測量眼部電生理信號,為醫生診斷提供參考信息??蛇M行多種測量程序,如ERG、VEP、MERG、MVEP、EOG等。

    85

    體表參考電極

    6821

    一般由電極(粘性貼片、傳感器)和連接線組成,按其形狀可分為圓形、橢圓型、方形等。非滅菌產品,一次性使用。在心臟電生理檢查中使用,應與相應電生理標測設備或導管配合使用,用于傳送導管的位置。產品性能指標采下列參考標準中的適用部分,如:YY/T01962005一次性使用心電電極。

    86

    中耳分析儀

    6821

    由主機、探頭、耳機等組成,用于對中耳的聲阻抗和靜態壓進行測試,適用于中耳病變的診斷。

    87

    吸引/灌流系統(管)

    6822

    本產品可由手柄、吸引灌流管、連接器,密封帽,備用閥管,密封圈等部件組成。本產品經滅菌,一次性使用。與吸引灌流控制主機配合,用于胸腔和腹腔鏡手術時進行抽吸和沖洗。

    88

    腹腔鏡穿刺器

    6822

    本產品一般可由穿刺套管和穿刺芯等組成。產品經滅菌,一次性使用。用于與內窺鏡配套使用,在內窺鏡手術中對人體組織進行穿刺并建立腹腔通道用。豁免情況不包括:使用新型材料;使用非DEHP增塑劑;包含功能性高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品,包含活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理,以及具有特殊結構功能、適用范圍等的產品。

    89

    驗光儀

    6822

    驗光儀由主體部、電源部和鄂托部組成。驗光儀可測眼睛的球鏡屈光度、柱鏡屈光度、散光軸。

    90

    驗光頭

    6822

    驗光頭是能提供球鏡片、柱鏡片和棱鏡片及其他光學器件的設備,可通過手動或電動方式進行控制,供檢查人眼屈光狀態。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分:YY 0674-2008《眼科儀器驗光頭》

    91

    視力表投影儀

    6822

    視力表投影儀由主機、屏幕、底座及遙控器組成,采用非標準視標。將各種視標投影到屏幕上,用于檢測人眼的視覺敏感度、屈光特性和雙眼視功能。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分:YY 0764-2009《眼科儀器-視力表投影儀》

    92

    頻閃光源

    6822

    頻閃光源一般由主機、光源、麥克風、腳踏開關組成,由網電源或電池供電,通常配合喉鏡和監視器共同使用??砂丛O計、技術參數、輔助功能不同分為若干型號。為喉部檢查提供頻閃光源。

    93

    鼻竇內窺鏡

    6822

    硬性光學內窺鏡,一般由光學成像系統和照明系統組成。光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像,通過轉像系統將倒像轉為正像,并傳輸到目鏡,再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。該產品為鼻竇的檢查及手術提供成像。

    94

    喉鏡

    6822

    硬性光學內窺鏡,一般由光學成像系統和照明系統組成。光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像,通過轉像系統將倒像轉為正像,并傳輸到目鏡,再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。該產品為喉部的檢查及手術提供成像。

    95

    纖維鼻咽喉鏡

    6822

    軟性纖維內窺鏡,一般由光學成像系統和照明系統組成,光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統由混編排列的多束導光纖維構成,成像系統由規則排列的多束導光纖維構成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上,光纖面陣上的每一像素(每一根導光纖維)分別接收對應位置像的光能,并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發出,所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像,再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。用于對鼻咽喉進行觀察、攝像。

    96

    纖維上消化道鏡

    6822

    軟性纖維內窺鏡,一般由光學成像系統和照明系統組成,光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統由混編排列的多束導光纖維構成,成像系統由規則排列的多束導光纖維構成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上,光纖面陣上的每一像素(每一根導光纖維)分別接收對應位置像的光能,并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發出,所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像,再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。用于對上消化道(不包括十二指腸)進行觀察、攝像。

    97

    纖維下消化道鏡

    6822

    軟性纖維內窺鏡,一般由光學成像系統和照明系統組成,光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統由混編排列的多束導光纖維構成,成像系統由規則排列的多束導光纖維構成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上,光纖面陣上的每一像素(每一根導光纖維)分別接收對應位置像的光能,并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發出,所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像,再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。用于對下消化道進行觀察、攝像。

    98

    無源內窺鏡下非骨科手術器械類產品

    6822

    無源短期(≤24小時)使用器械,不與有源設備配合使用,市場應用多年,非創新功能設計,非新材料制成,無涂層,無降解、吸收功能,不含藥物、動物源性成分,用于輔助完成內窺鏡下檢查、導引、取出、套扎(吻合器除外)、造影、擴張,夾取、分離、切割組織或取石/碎石。

    99

    無源內窺鏡下骨科手術工具

    6822

    無源內窺鏡下暫時使用的骨科手術工具。一般由金屬材料或高分子材料制成??砂床馁|、設計、技術參數、工作部位、預期用途等不同分為若干型號及規格。配合內窺鏡使用,用于骨科手術、檢查。

    100

    腎擴張器/擴張鞘

    6822

    產品一般由聚四氟乙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯等材料制成,可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規格,可帶探針或不帶探針。以無菌形式提供,一次性使用。供泌尿外科手術中,建立經皮入路。

    101

    宮腔鏡舉宮器

    6822

    產品為宮腔鏡附件,可由擺頭、擺頭座、閉塞器、連桿、掛鉤、手柄及注射管等部件組成。用于宮腔鏡或宮/腹腔鏡聯合下手術時撥動子宮位置用。

    102

    內窺鏡連接橋

    6822

    產品材料為不銹鋼,為泌尿科內窺鏡的附件。用于連接內窺鏡和管鏡,為手術器械提供通道進行手術治療或進行觀察診斷用。

    103

    內窺鏡閉孔器

    6822

    產品由不銹鋼制成,插入鏡鞘,配合鏡鞘使用。泌尿及婦科內窺鏡診斷和手術中在內窺鏡鏡鞘插入人體時封閉鏡鞘前端,避免損傷人體組織。

    104

    內窺鏡導引管鞘

    6822

    本產品可由鞘管部、主體部和密封帽(如有)等部件組成。本產品插入穿刺器或體腔,作為內鏡插入通路的管鞘,防止內鏡碰觸穿刺器先端部和穿刺器內部,保護內鏡先端部及彎曲部。

    105

    內窺鏡刮匙

    6822

    本產品可由先端部、插入部、手柄等部件構成。產品以無菌形式提供,為一次性使用。經內窺鏡插入體腔內,通過本產品的進退操作及刮匙先端部的彎曲操作,用于在體腔內采集組織或細胞。

    106

    內窺鏡施夾鉗及除夾鉗

    6822

    本產品可由鉗頭,鉗桿,轉盤,鉗柄等部件組成,通常為不銹鋼材料制造??芍貜褪褂?。本產品作為傳送裝置,用于通過特定尺寸的套管傳遞或者移除結扎釘/夾。

    107

    內窺鏡用活檢袋

    6822

    產品可由輸送裝置、納物袋、結扎繩、撐開鉗等部件構成,為腔鏡下手術器械配套產品。本產品經滅菌,為一次性使用。用于腔鏡手術時將活檢樣本從手術區域取出。

    108

    消化內窺鏡用一次性導絲

    6822

    產品可由導絲本體和保護器等部件組成。通過消化道內窺鏡進入腔內,用于引導各種導管到指定位置。

    109

    內窺鏡抓鉗

    6822

    內窺鏡抓鉗可由三爪鉗、鞘管和控制手柄等部件組成。本產品無菌狀態提供,一次性使用。在內窺鏡手術時抓取和夾持組織用。

    110

    一次性使用取石球囊

    6822

    產品可由球囊、接頭、導管等部件組成,其中導管為多孔腔結構的塑料管。本產品經滅菌,一次性使用。與內窺鏡配合使用,用于經十二指腸內窺鏡進入膽道,進行膽道取石。

    111

    神經外科內窺鏡微調裝置

    6822

    神經內窺鏡微調裝置可由微調裝置、固定配件、固定臂等部件組成。一般采用符合YY/T0294.1的不銹鋼材料制成,非滅菌產品。用于支撐和微調節神經外科手術中的神經內窺鏡或穿刺器。

    112

    消化道鏡螺旋外管(不含潤滑劑)

    6822

    本產品由一個末端帶有螺旋、頂端帶有把持柄的軟管組成。軟管的頂端還附帶旋轉領及連接組件。輔助內窺鏡插入并推進到目標部位。

    113

    氣腹針

    6822

    由針管、握把、活塞、鎖定接頭、管芯針等組成,不包含類醫療器械組件。用于腹部內視鏡手術過程中建立氣腹?;驹?、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括:使用新型材料,包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品,以及具有特殊結構功能、適用范圍等的產品。

    114

    宮頸癌篩查用器械包

    6822

    由熒光檢查棒(不含試劑)、婦科檢查墊巾、棉簽組成。使用時,將熒光檢查棒插入陰道暴露宮頸觀察其表面變色情況,為宮頸癌體內初步篩查時使用的器具。

    115

    內窺鏡縫合器

    6822

    不銹鋼制成,由夾鉗、縫合針、操作桿、控制手柄組成,配合線盒使用,適用于微創手術縫合,在軟組織中進行間斷縫合或連續縫合??芍貜褪褂?。

    116

    一次性使用樣本刷

    6822

    一般由管路組件、刷頭組件和保護塞組成,用于內窺鏡下刷取患者病變部位細胞組織或分泌物。

    117

    非血管用支架推送器

    6822

    用于內窺鏡下推送輸尿管支架或其他非血管用支架。

    118

    液晶視力表

    6822

    液晶視力表主要由液晶顯示器、主機和電源線組成。用于檢測人眼的視覺敏感度、屈光特性和雙眼視功能。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分:YY 0764-2009《眼科儀器-視力表投影儀》

    119

    纖維支氣管鏡

    6822

    軟性纖維內窺鏡,一般由光學成像系統和照明系統組成,光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統由混編排列的多束導光纖維構成,成像系統由規則排列的多束導光纖維構成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上,光纖面陣上的每一像素(每一根導光纖維)分別接收對應位置像的光能,并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發出,所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像,再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。用于對氣管和支氣管進行觀察、攝像。

    120

    超聲脈沖回波成像設備

    6823

    超聲脈沖回波成像設備利用超聲脈沖回波原理,完成人體器官組織成像的超聲系統。通常由探頭(線陣、凸陣、相控陣、機械扇掃)、超聲波發射/接收、信號處理和圖像顯示等部分組成;可按機型、成像性質(模擬與數字)、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號;經體表、經陰道、經直腸對心臟、肌肉骨骼、外周血管等部位的超聲成像,不包括非常規的和接觸循環血液的應用方式。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB 10152-2009 B型超聲診斷設備等。

    121

    超聲頻譜多普勒診斷設備

    6823

    超聲頻譜多普勒診斷設備利用超聲多普勒原理提取血流的方向、速度等信息,經處理后以頻譜-時間或血流-時間方式予以顯示,又分為脈沖波多普勒和連續波多普勒。通常由探頭(單元式、凸陣、線陣、相控陣、機械扇掃)、超聲波發射/接收、信號處理和頻譜顯示等部分組成;可按機型、信號采集/處理性質(模擬與數字)、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號;經體表、經陰道、經直腸對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進行檢測用,不包括非常規的和接觸循環血液的應用方式。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統等。

    122

    超聲彩色血流成像設備

    6823

    超聲彩色血流成像設備在超聲脈沖回波成像基礎上采用多普勒和自相關技術對血流成像,并將彩色編碼信息疊加在B模式灰階圖像上予以實時顯示。通常由探頭(凸陣、線陣、相控陣、機械扇掃)、超聲波發射/接收電路、信號處理和圖像顯示等部分組成;可按機型、成像性質(模擬與數字)、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號;經體表、經陰道、經直腸對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進行成像,不包括非常規的和接觸循環血液的應用方式。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB 10152-2009 B型超聲診斷設備、YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統等。

    123

    新生兒藍光治療儀

    6824

    新生兒藍光治療儀由藍光燈,控制盒,支撐桿,底座及其配件組成。無其他混雜光源。用于治療新生兒黃疸。YY 0669-2008 醫用電氣設備第2部分:嬰兒光治療設備安全專用要求適用于本產品。

    124

    中頻電療產品

    6826

    產品由主機(信號產生及控制裝置)、電極、導線及其他附屬部件。應用頻率為1kHz-100kHz的交流電(包括正弦波、脈沖波和調制波等)進行治療、康復的方法。預期用途應體現臨床適應證和治療作用。如:該產品對肩周炎具有消炎和鎮痛作用等。產品性能指標、臨床治療作用及適應證應在《中頻電療產品注冊技術指導原則》范圍內。

    125

    沖洗升溫套件

    6826

    用于手術室內沖洗液的加熱。

    126

    醫用膠片數字化掃描儀

    6831

    一般由主機(含送片托、出口籃)、電源適配器組成,可按技術參數的不同分為若干型號,用于醫用X射線膠片的數字化。

    127

    高壓注射器

    6831

    一般由主機(含控制/顯示等單元)、注射機頭等組成,可帶遙控控制裝置,可按設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號。通過向人體血管內注入造影劑和沖洗液(生理鹽水)獲得血管影像,配合專用注射器,用于CT增強和血管造影、MR增強和血管造影時造影劑的注入。產品執行標準:YY/T 0935-2014 CT造影注射裝置專用技術條件。

    128

    頭顱腫瘤放射治療定位裝置

    6833

    U型枕底座、升降臂、手搖升降螺桿、帶游標尺的方形架組成。根據CTMRI測得腫瘤在顱內的位置,用于放射治療中對顱內腫瘤的定位。

    129

    全自動血細胞分析儀

    6840

    全自動血細胞分析儀由主機和附件組成,附件由自動進樣系統、數據計算及處理系統組成;可按設計、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號;采用阻抗法、光學法和流式細胞術法對血液樣本中的紅細胞、白細胞、血小板進行計數,采用流式細胞術法結合染色法對網織紅細胞進行分析,采用比色法對血紅蛋白含量進行檢測,并可計算出血細胞相關參數信息,包括白細胞三分類和五分類血液分析儀。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 0653-2008 血液分析儀。

    130

    半自動血細胞分析儀

    6840

    半自動血細胞分析儀由主機和附件組成,機外稀釋,可按設計、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號;采用光學法和流式細胞術法對血液中的紅細胞、白細胞、血小板進行計數。采用比色法對血紅蛋白含量進行檢測,并可計算出血細胞相關參數信息,包括白細胞三分類和五分類血液分析儀。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 0653-2008 血液分析儀。

    131

    血液流變儀/黏度計

    6840

    血液流變儀/黏度計可包括機械部分、測量部分、溫控裝置部分、控制部分。旋轉式血液流變儀/黏度計測試方式通常有錐-板式、圓筒式、雙隙圓筒式;毛細管式血液流變儀/黏度計測試方式通常有對比法、直測法壓力傳感器法;按自動化程度分全自動和半自動血液流變儀/黏度計,可按工作原理、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號。血液流變儀/黏度計以旋轉法和(或)毛細管法對全血或血漿的粘度進行測量。

    132

    紅細胞沉降率測定儀

    6840

    紅細胞沉降率測定儀由檢測單元、控制單元、數據處理、顯示與打印單元等組成。可按工作原理、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號;儀器采用垂直沉降法,通過光電法或紅外掃描方式,測量真空采血管或模擬的魏氏管內紅細胞沉降界面,換算成標準魏氏法或溫氏法紅細胞沉降率和/紅細胞壓積。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 1251-2014 紅細胞沉降率測定儀。

    133

    糖化血紅蛋白分析儀

    6840

    糖化血紅蛋白分析儀一般由液相色譜系統、樣本制備系統、樣本運送系統組成。可按設計、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號;原理一般為液相色譜法、免疫比濁法、親和層析色譜法,與糖化血紅蛋白層析柱配合使用,可用于對血液中糖化血紅蛋白進行定量檢測。

    134

    微生物比濁儀

    6840

    微生物比濁儀一般由光源、光電檢測器、校準管組成,利用濁度法原理測量微生物懸液的光密度,按麥氏濁度確定微生物的接種濃度。

    135

    微生物鑒定、培養、藥敏分析儀

    6840

    微生物鑒定、培養、藥敏分析儀通常由自動接種器、培養和監測系統、數據管理系統組成。微生物鑒定采用微生物數碼鑒定原理,將待測微生物懸液進行基于比色法或熒光法生化試驗獲得的結果轉換成數字編碼,通過與編碼數據庫內容進行比對,得到微生物鑒定結果。藥物敏感性試驗基于比濁法或熒光法的微量肉湯稀釋試驗,儀器以一定時間間隔檢測自動測定微生物生長的濁度,或測定培養基中熒光指示劑的強度,或熒光原性物質的水解,得出待檢微生物在各藥物濃度的生長斜率,經回歸分析得到最低抑菌濃度MIC值。用于對分離自人類臨床樣本(如體液、血液、尿液、糞便、傷口拭子等)中的微生物進行鑒定和藥物敏感性分析。

    136

    13C、14C呼氣分析儀

    6840

    13C/14C呼氣分析儀由數據處理單元、氣體檢測單元、樣本氣體進氣單元、顯示單元及氣體過濾單元組成,可按照工作原理、設計、技術參數、附加輔助功能等的不同分為若干型號;供人體體內13C/14C同位素追蹤檢測。

    137

    全自動血培養儀

    6840

    全自動血培養儀一般由光學/壓力檢測系統,溫控系統,數據處理系統組成,與配套的血培養瓶一起使用,通過檢測培養瓶內的pH值、氣體壓力、渾濁度、熒光標記底物或者代謝產物的變化,定性檢測血液、腦脊液、胸腹水等樣本中微生物的存在。

    138

    電解質、血氣、生化分析用檢測電極

    6840

    電解質、血氣、生化分析用檢測電極一般由單項或多項電極塊組成,基于離子選擇電極法原理,與包含電解質分析模塊、血氣分析模塊或生化分析模塊的儀器配合使用。

    139

    微量元素分析儀

    6840

    微量元素分析儀一般由主機、微量分析工作臺、計算機和分析軟件組成。利用電化學分析法、原子吸收法或質譜法,檢測血液、尿液、毛發等樣品中的微量元素。

    140

    全自動微生物培養系統

    6840

    全自動微生物培養系統通常由孵育單元、熒光檢測單元、控制/報警單元、顯示單元等組成,還可包括空氣過濾、條碼掃描等,可按設計、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號;通過制造適宜環境,供臨床快速培養、檢測血液和體液等標本中需氧菌、厭氧菌、酵母菌、真菌和分枝桿菌等。

    141

    免疫熒光分析儀

    6840

    免疫熒光分析儀一般由樣本架、試劑架、載片放置臺、顯微鏡、計算機系統組成。供臨床上對來源于人體的樣本進行直接/間接免疫熒光實驗,包括自動化實驗操作、圖像采集和結果判讀建議。

    142

    病理切片掃描影像分析系統

    6840

    病理切片掃描影像分析系統一般由玻片加載器,生物顯微鏡,系統控制中心(電腦主機,鍵盤,鼠標等),CCD視頻攝像頭/相機,條碼閱讀器,電動載物掃描平臺,及應用軟件(包括本地分析管理和遠程訪問管理,不包括對某一特定檢測物進行分析和自動診斷功能)等組成。供臨床上作為輔助工具對所關注的細胞根據細胞特定的顏色、濃度/強度、大小/尺寸、模式/圖案和形狀進行檢測、分類和計數,幫助病理醫生對病理切片進行分析。

    143

    玻片掃描影像分析系統

    6840

    玻片掃描影像分析系統一般由閱片儀,閱片影像工作站,閱片顯微鏡和玻片掃描分析影像系統載玻片,玻片閱讀工作站,自動載物移動臺和軟件(包括本地分析管理和遠程訪問管理,不包括對某一特定檢測物進行分析和自動診斷功能)等組成。供臨床上利用計算機篩選并標記玻片中的病變區域,幫助細胞學技師或病理醫生對玻片樣本進行分析。

    144

    血氣分析儀

    6840

    血氣分析儀主要由進樣/處理單元、測試單元、數據處理/顯示單元及附件(含各類電極PO2電極、pH電極、PCO2電極、參比電極、毛細管組件等)組成,可按設計、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號;通過利用電化學原理。供臨床直接測量動脈全血血樣中的pH、二氧化碳分壓(PCO2)、氧分壓(PO2)、血氧飽和度(SO2)、鈉離子(Na+)、鉀離子(K+)、鈣離子(Ca2+)、鎂離子(Mg2+)、氯離子(Cl-)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)、尿素氮(BUN)、肌酐(Creat)、總膽紅素(tBil)、血紅蛋白(tHb)和紅細胞壓積(Hct)或血清和血漿中的鈉離子(Na+)、鉀離子(K+)、鈣離子(Ca2+)、鎂離子(Mg2+)、氯離子(Cl-)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)、尿素氮(BUN)、肌酐(Creat)和總膽紅素(tBil)等參數。

    145

    尿液有形成分分析儀

    6840

    尿液有形成分分析儀由顯微光學單元、攝影傳輸單元與專用軟件組成,可按設計、技術參數、輔助功能等不同分為若干型號;供尿液有形成分分析用。

    146

    非自測血糖分析儀

    6840

    非自測血糖分析儀應用電化學、光化學等原理檢測人體毛細血管全血和/或靜脈全血中葡萄糖濃度,通常由主機和附件組成,可按工作原理、設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;與相應試紙配套,供醫務工作者對患者血糖進行監測,不用于糖尿病診斷。產品性能指標可參考下列參考標準中的適用部分,如:GB/T 19634-2005 體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術條件。

    147

    非自測用酮體、尿酸、乳酸、膽固醇、甘油三酯、糖化血紅蛋白分析儀

    6840

    非自測用酮體、尿酸、乳酸、膽固醇、甘油三酯、糖化血紅蛋白分析儀應用電化學、光化學等原理檢測人體毛細血管全血和/或靜脈全血中酮體、尿酸、乳酸、膽固醇、甘油三酯、糖化血紅蛋白濃度,通常由主機和附件組成,可按工作原理、設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;與相應試紙配套,供醫務工作者對患者酮體、尿酸、乳酸、膽固醇、甘油三酯、糖化血紅蛋白進行監測,不用于相關疾病診斷。

    148

    血栓彈力圖儀

    6840

    血栓彈力圖儀通常由機械單元、檢測單元、控制單元(含溫控)和顯示/打印單元組成。可按設計、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號;血栓彈力圖儀與相應的試劑配套使用,采用粘度法對血液樣本血凝時間(R)、血塊強度(MA)、血凝速率(Angle)、血塊成形時間(K)和激活凝血時間(ACT)等指標進行分析,用于監控和分析血液樣品的凝聚狀態以輔助患者的臨床評估。

    149

    自動微孔板洗板機

    6840

    自動微孔板洗板機可由控制電路部分、正壓、負壓泵系統、電磁閥控制部分、試劑瓶、液晶顯示器組成,可按技術參數不同分為若干型號,供自動清洗平底、U型底、V型底多孔微孔板用。

    150

    全自動免疫分析儀

    6840

    通常由取樣中心、處理中心、廢液和供應中心、系統控制中心等組成,通過以抗原抗體相互結合的免疫學反應為基礎,使用酶標記、鑭系元素標記或化學發光劑標記抗原抗體,通過一系列級聯放大反應,將光信號或電信號與分析物濃度等相聯系,分析人體樣本中的待測的抗原或者抗體。用于對人類體液中的各分析物,如腫瘤標志物,病原體抗原抗體等進行定量、半定量或定性檢測。

    151

    白蛋白檢測試劑(溴甲酚綠法)

    6840

    在特定pH條件(如:pH4.2)的緩沖液中,白蛋白分子帶正電荷,與帶負電荷的溴甲酚綠(BCG)生成藍綠色復合物,在特定波長(如:628nm)處有吸收峰。復合物的吸光度與白蛋白濃度成正比。用于檢測人體樣本中白蛋白的含量,臨床上主要用于輔助評價肝臟功/腎臟能及營養評估等。

    152

    白蛋白檢測試劑(溴甲酚紫法)

    6840

    溴甲酚紫(BCP)溶于特定pH(如pH5.2的醋酸緩沖液中,呈黃色。當它與白蛋白結合后轉變成綠色的復合物。在特定波長(如:603nm),測定綠色復合物的吸光度,可計算樣本白蛋白的濃度。用于檢測人體樣本中白蛋白的含量,臨床上主要用于輔助評價肝臟/腎臟功能及營養評估等。

    153

    氯檢測試劑(硫氰酸汞法)

    6840

    樣本中的氯離子與硫氰酸汞作用,生成難以解離的氯化汞,并釋放出相應量的硫氰酸根離子,該離子與試劑中的鐵離子相結合生成橙紅色的硫氰酸鐵,其色澤深度與氯化物的含量成正比。用于檢測人體樣本中氯的含量,臨床上主要用于高氯血癥或低氯血癥的輔助診斷。

    154

    肌酐檢測試劑(苦味酸法)

    6840

    肌酐與堿性苦味酸反應,生成橘紅色的苦味酸肌酐復合物,在特定范圍內,溶液吸光度的上升速率與肌酐濃度成正比。用于檢測人體樣本中肌酐的含量,臨床上主要作為腎功能的評價指標之一。

    155

    銅檢測試劑(PAESA顯色劑法)

    6840

    在酸性條件下,銅藍蛋白和清蛋白中的銅解離出來,抗壞血酸(還原型)將解離出來二價銅離子還原成一價銅離子,一價銅離子與顯色劑3,5-DiBr-PAESA生成藍色絡合物,通過檢測藍色銅絡合物的吸光度,可以計算出銅的濃度。   用于檢測人體樣本中銅離子的含量,臨床上主要用于銅代謝紊亂的輔助診斷。

    156

    鐵檢測試劑(亞鐵嗪法)

    6840

    與轉鐵蛋白結合的血清鐵,在酸性介質中從轉鐵蛋白中解離出來,再被還原劑還原成二價鐵,后者與亞鐵嗪生成紫紅色化合物,在特定波長(如:562mm)處有最大吸收峰,可作比色測定。用于檢測人體樣本中鐵離子的含量,臨床上主要用于貧血的輔助診斷。

    157

    總鐵結合力檢測試劑(Ferene法)

    6840

    在酸性條件下,血清中的鐵離子與轉鐵蛋白分離,與還原劑和顯色劑作用生成藍色絡合物,此產物在600nm有最大吸收,其吸收強度與血清中鐵離子的含量成正比,通過與校準比較可計算出血清鐵的含量。在有過量鐵離子存在的堿性緩沖液中,血清中未與鐵結合的轉鐵蛋白全部與鐵離子結合,剩余的鐵離子與還原劑、顯色劑作用后生成藍色絡合物(600nm)。通過計算緩沖液中鐵離子的減少量就可計算出血清的不飽和鐵結合力。用于檢測人體樣本的總鐵結合力,臨床上主要用于貧血的輔助診斷。

    158

    果糖胺(糖化血清蛋白)檢測試劑(四氮唑藍法)

    6840

    血清中的果糖胺(糖化血清蛋白)是一種大分子酮胺類化合物。在堿性條件下可將四氮唑藍還原成紫色的甲月替,其生成量與血清果糖胺濃度成正比。用比色法在540nm530-550nm,1-脫氧-1-嗎啉果糖做校準物測出反應中甲月替的生成量從而得出血清中果糖胺的濃度。用于檢測人體樣本中果糖胺(糖化血清蛋白)的含量,臨床上主要用于血糖水平的監控。

    159

    磷檢測試劑(磷鉬酸鹽法)

    6840

    樣本中無機磷在酸性溶液中與鉬酸銨反應生成磷鉬酸銨復合物,直接在特定波長(如:340nm325nm)處測定吸光度,可計算磷的含量。用于檢測人體樣本中磷的含量,臨床上主要用于磷代謝紊亂的輔助診斷。

    160

    總蛋白檢測試劑(雙縮脲法)

    6840

    在堿性溶液中,蛋白肽鍵與銅離子結合,生成藍紫色的化合物。藍紫色化合物在特定波長(如:546nm)處的吸光度與肽鍵的數量成正比關系,依此可以計算蛋白質的含量。用于檢測人體樣本中總蛋白的含量,臨床上主要用于輔助評價肝臟/腎臟/骨髓功能。

    161

    腦脊液/尿液總蛋白檢測試劑(焦酚紅法/鄰苯三酚紅鉬法

    6840

    在酸性環境中,蛋白和含有鉬酸鹽離子的焦酚紅結合,形成藍色復合物,在600nm處有最大吸收峰。因此在600nm處標本中蛋白的濃度與吸光度的變化成比例。用于檢測腦脊液/尿液樣本中總蛋白的含量,臨床上主要用于中樞神經系統/腎臟疾病的輔助診斷,輔助心臟/甲狀腺功能的評價。

    162

    鋅檢測試劑(PAPS顯色劑法)

    6840

    硝基-PAPS在堿性溶液中與Zn反應,生成紫色的復合物,在特定波長(如:570nm)處有最大的吸收峰。而來自于Cu 和鐵離子的干擾可以通過調節pH值和添加螯合物完全消除。用于檢測人體樣本中鋅離子的含量,臨床上主要用于鋅代謝紊亂的輔助診斷。

    163

    鈣檢測試劑(偶氮砷III法)

    6840

    偶氮砷 III 與鈣離子結合形成有色化合物,在特定波長(如:650nm)處有特征吸收峰。吸光度與樣品中鈣離子濃度成正比。用于檢測人體樣本中鈣離子的含量,臨床上主要用于鈣代謝紊亂的輔助診斷。

    164

    鈣檢測試劑(鄰甲酚酞絡合酮法)

    6840

    鄰甲酚酞絡合酮(OCPC)是金屬絡合指示劑,在堿性條件下,樣品中鈣離子與鄰甲酚酞絡合酮生成紅色絡合物,吸光度增加與樣本鈣的濃度成正比。用于檢測人體樣本中鈣離子的含量,臨床上主要用于鈣代謝紊亂的輔助診斷。

    165

    鎂檢測試劑(二甲苯胺藍法)

    6840

    在堿性溶液中,鎂與二甲苯胺藍反應生成一種藍紫色復合物。鎂離子濃度可以通過二甲苯胺藍吸光度的減少來測定。用于檢測人體樣本中鎂離子的含量,臨床上主要用于鎂代謝紊亂的輔助診斷。

    166

    膠體金試紙分析儀

    6840

    膠體金試紙分析儀由試紙機械定位單元、圖像生成/傳輸單元、數據處理軟件、數據顯示/打印單元、校正附件組成;可按設計、技術參數、輔助功能等不同分為若干型號;與特定膠體金試紙配套,用于膠體金試紙的定性判讀、半定量或定量分析。

    167

    生物芯片閱讀儀

    6840

    生物芯片閱讀儀由攝像顯微鏡、控制器、支持軟件(生物芯片圖像分析系統)三部分組成,可按設計、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號;通過將處理過的基因芯片或蛋白芯片掃描成圖像,并用專用軟件對其進行識別和分析,須與基因芯片或蛋白芯片配套使用。

    168

    核酸分子雜交儀

    6840

    核酸分子雜交儀一般由樣品處理單元、溫度控制單元、機械單元等組成,供臨床上進行核酸分子雜交。

    169

    自動加樣系統

    6841

    自動加樣系統一般由樣品架、試劑架、運動系統、加樣系統、識別系統、恒溫振蕩系統、清洗系統等組成,供臨床上樣品/試劑的移液、分配,并精確地將樣品/試劑加入反應體系中,輔助后續檢測工作。

    170

    一次性使用末梢采血器

    6841

    一般由按鈕、外殼、針套、針頭、針座、彈簧組成。該產品采用觸壓設計。臨床上用于皮膚穿刺,以采集末梢血液樣本。

    171

    血液溫控儀

    6845

    一般由控制裝置、加熱裝置、監測裝置組成,可按加熱方式(電加熱、水加熱)的不同分為若干型號,與血液凈化設備聯合使用,用于血液回路的溫度控制,保持患者體溫。

    172

    心肺轉流設備-熱交換水箱

    6845

    一般由控制裝置、水循環裝置、制冷裝置、加熱裝置、監測裝置組成,可按技術參數的不同分為若干型號,與心肺流轉設備/人工心肺機聯合使用,用于心臟外科手術中體外循環的溫度調節。產品性能指標采用下列參考標準的適用部分,如:GB 12263-2005 人工心肺機熱交換水箱。

    173

    腹膜透析螺旋帽鈦接頭

    6845

    本產品材料為純鈦,由兩部分組成:鈦接頭和螺旋帽。鈦接頭為一個雙重密封,魯爾內鎖定接頭。用于腹膜透析導管與外接短管的連接?;驹?、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括:使用新型材料,以及具有特殊結構功能、適用范圍等的產品。

    174

    腹膜透析外接短管

    6845

    組成包括保護帽、開關、管路、腹透管連接端口等。用于腹膜透析與分離管路或循環管路連接?;驹?、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括:使用新型材料,包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品,以及具有特殊結構功能、適用范圍等的產品。

    175

    腹膜透析附件

    6845

    包含硅膠導管延長管、導管接頭、固定器架臺和圓盤固定器。導管延長管和導管接頭為一次性使用無菌產品。用于輔助腹膜透析治療?;驹?、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括:使用新型材料,具有特殊結構功能、適用范圍等的產品。

    176

    腹膜透析管

    6845

    由硅膠導管、接頭、螺帽、保護帽、助擰器組成。本品用于腹膜透析,為腹膜透析植入的腹膜導管。產品符合強制性行業標準YY 0030《腹膜透析管》規定,且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括:使用新型材料,包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品,以及具有特殊結構功能、適用范圍等的產品。

    177

    腹膜透析外接管

    6845

    由管體、接頭、鎖管接頭和保護帽等組成,不包含碘液保護帽等類醫療器械組件。無菌提供。在腹膜透析時與腹膜透析管外置部分連接使用?;驹?、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括:使用新型材料,包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品,以及具有特殊結構功能、適用范圍等的產品。

    178

    腹透液袋加溫儀

    6845

    該產品由加熱板、電源和電纜連接器組成。不包括一次性使用部件。該產品臨床適用于腹膜透析操作過程中對腹透液袋使用前的加溫。該產品不與腹透液接觸。

    179

    電子氣壓止血帶

    6854

    由主機和袖帶組成,供四肢手術過程中壓迫止血用。

    180

    沖洗液升溫儀

    6854

    一般由控制裝置、加熱裝置、監測裝置組成,可按技術原理的不同分為若干型號,與沖洗液升溫套件聯合使用,用于手術室內沖洗液的加熱。

    181

    電動檢查椅

    6854

    電動檢查椅一般由底座、背板、坐板、腳托和腳控開關組成。用于檢查和治療時支撐患者。

    182

    產床

    6854

    產床一般由床面、床架、電氣控制系統、配套件組成。用于孕婦分娩前、過程中、過程后使用。該產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分:YY0571-2013醫用電氣設備2部分:醫院電動床安全專用要求。

    183

    腸內營養泵

    6854

    腸內營養泵主要由主機、電源適配器、內置電池等部分組成,可按工作原理、設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;與腸內營養泵用輸注管路配套使用,不接觸輸注液體,供醫院以可調節的方式為患者胃腸道輸注營養液等用,僅適用于腸內營養輸注。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB 9706.1-2007醫用電氣設備第一部分:安全通用要求。

    184

    套筒式皮膚擴展器

    6854

    由套筒、內芯和罩筒組成。產品可根據傷面的大小和部位的不同,與牽引線配合,對創面周圍的皮膚進行拉伸延展,使創緣距離逐漸縮小或靠攏。

    185

    沖洗管路

    6854

    該產品由沖洗管路組成,用于在內窺鏡診斷和手術中進行沖洗和抽吸。

    186

    止血帶系統

    6854

    由止血帶主機、氣管和傳感器等組成,用于對病人四肢處手術中暫時阻斷肢體的血供,為手術提供一個無血的手術視野。

    187

    牙科手機

    6855

    牙科手機是一種用于向牙科工具或器具傳遞工作所需能量的手持件。產品涵蓋符合YY1045.1 《牙科手機1部分:高速氣渦輪手機》的要求的高速氣渦輪手機,以及符合YY 1045.2《牙科手機2部分:直手機和彎手機》的要求的牙科彎手機或牙科直手機,以及拋光手機。

    188

    牙科低壓電動馬達

    6855

    牙科低壓電動馬達是由主機控制或作為獨立的移動裝置。它通過馬達電纜與主機完成電氣相連并由后者供電及控制。牙科低壓電動馬達用于提供牙科手機進行牙科手術的驅動力。產品性能指標參照YY0836-2011制定。

    189

    牙科氣動馬達

    6855

    牙科氣動馬達由牙科治療機控制。牙科氣動馬達用于提供牙科手機進行牙科手術的驅動力。產品性能指標參照YY0837-2011制定。

    190

    牙科種植機

    6855

    牙科種植機為電力驅動式骨組織手術設備。根據其技術結構不同,通常有三種組成結構情況。1、內置式牙科種植機:該結構的產品由功能控制電路、馬達線纜、馬達、手機、腳踏開關、供水裝置等組成;2、網電源供電的牙科種植機:該結構的產品為獨立設備,由主機、馬達線纜、馬達、手機、腳踏開關、供水裝置等組成;3、內部電源供電的牙科種植機:該結構的產品由主機、電池、充電座、手機、供水裝置等組成。組成中均不包含牙鉆。牙科種植機的預期用途為用于牙科種植治療。

    191

    根管預備機

    6855

    根管預備機為電力驅動式的根管手術設備。根據其技術結構不同,通常有兩種組成結構情況。第一種由主機、馬達電纜、馬達、手機、腳踏開關等組成;第二種由主機、電池、充電器、手機等組成。組成中均不包含根管銼。根管預備機臨床上用于根管治療中,根管預備階段成形和清理。產品不含牙根尖定位功能(或叫做根管長度測量功能)。

    192

    牙膠充填儀

    6855

    牙膠充填儀為電力驅動式的根管手術設備。產品通常由主機、手柄(或手持件)、工作尖(推送牙膠的通道)、電源部分等組成。牙膠充填儀臨床上使用于根管手術中的根管充填階段,預期用途是加壓軟化牙膠,并將牙膠充填至制備完成的根管內。產品不含牙根尖定位功能(或叫做根管長度測量功能)。

    193

    根管樁預備用牙鉆

    6855

     

    牙科旋轉器械的一種,由柄和頭部工作端組成,本體材質通常為不銹鋼、鈦合金等適用材質。用于口腔根管樁修復過程中,去除部分根管充填材料,制備與根管樁相匹配的根管形態??砂幢皖^部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規格。產品本體材料須符合相關國家和行業標準要求,性能指標需滿足下列標準中的適用部分,如:YY91010《牙科旋轉器械配合尺寸》等,且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

    194

    種植手術用牙鉆

    6855

     

    牙科旋轉器械的一種,由柄和頭部工作端組成,本體材質通常為不銹鋼、鈦合金等適用材質。用于口腔種植修復手術過程中,制備與使用型號種植體相匹配的種植窩洞??砂幢皖^部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規格。產品本體材料須符合相關國家和行業標準要求,性能指標需滿足下列標準中的適用部分,如:YY 91064《牙科旋轉器械鋼和硬質合金牙鉆技術條件》,YY91010《牙科旋轉器械配合尺寸》等,且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

    195

    種植體附件取出用牙鉆

    6855

     

    牙科旋轉器械的一種,由柄和頭部工作端組成,本體材質通常為不銹鋼、鈦合金等適用材質。用于種植手術過程中取出基臺、種植體內破損螺絲及清理螺紋等??砂幢皖^部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規格。產品本體材料須符合相關國家和行業標準要求,性能指標需滿足下列標準中的適用部分,如:YY 91064《牙科旋轉器械鋼和硬質合金牙鉆技術條件》,YY91010《牙科旋轉器械配合尺寸》等,且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

    196

    機用根管器械

    6855

    牙科根管治療器械中的一種,與有源醫療器械配合使用。由柄和頭部工作端組成,本體材質通常為不銹鋼、鎳鈦合金等適用材質。用于牙科根管治療中對根管進行擴大、成形、清潔、輔助充填??砂幢皖^部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規格。產品本體材料須符合相關國家和行業標準要求,性能指標需滿足下列標準中的適用部分,如:YY 0803.1《牙科學根管器械1部分:通用要求和試驗方法》,YY/T 0803.2《牙科學根管器械2部分:擴大器》等,且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

    197

    口內研磨拋光器械

    6855

     

    牙科旋轉器械的一種,與牙科手機配合使用。由工作部位和軸部組成,工作部為盤狀、杯狀等。用于在口內對牙體組織或修復體進行研磨拋光??砂垂ぷ鞑课缓洼S部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規格。產品使用原材料須符合相關國家和行業標準要求,產品性能指標需滿足下列標準中的適用部分,如: YY91010《牙科旋轉器械配合尺寸》等,且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

    198

    根管樁預備用牙鉆

    6855

     

    牙科旋轉器械的一種,由柄和頭部工作端組成,本體材質通常為不銹鋼、鈦合金等適用材質。用于口腔根管樁修復過程中,去除部分根管充填材料,制備與根管樁相匹配的根管形態??砂幢皖^部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規格。產品本體材料須符合GB/T13810等相關國家和行業標準要求,性能指標需滿足下列標準中的適用部分,如:YY91010《牙科旋轉器械配合尺寸》等,且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

    199

    牙科切削用鈦及鈦合金

    6855

     

    牙科切削用鈦和鈦合金金屬材料,用于通過CAD/CAM加工制作牙冠、牙橋等口腔修復體,產品本體材料及性能指標須滿足相關國家和行業標準要求,如:GB17168 《牙科學固定和活動修復用金屬材料》、GB/T 13810外科植入物用鈦及鈦合金加工材》的適用部分?;砻馇闆r不包括用于制作種植體及附件的產品。

    200

    轉運床

    6856

    轉運床可由床架、床板、腳輪、床墊、側護欄、制動系統、液壓升降及控制系統、推動手柄、及附件(如:約束帶、輸液架)組成。適用于醫院對患者的轉運或緊急救護。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: YY 0571-2005。

    201

    潔凈工作臺

    6857

    由柜體、風機、高效過濾器、腳輪、照明燈、紫外線殺菌燈及控制系統組成。本產品工作區內潔凈度可達ISO 5級,適用于醫藥衛生、醫學科學實驗等需要局部潔凈工作環境的單位和部門。

    202

    電熱煮沸消毒器

    6857

    主要由主體、器蓋、電熱管和電氣控制組成,利用電熱管進行加熱。用于醫療器械的煮沸消毒。

    203

    清洗消毒滅菌類產品

    6857

    通常由腔體、控制系統等組成,用于醫療器械的清洗(和/或)消毒(和/或)滅菌。產品舉例:清洗消毒器、蒸汽消毒器、壓力蒸汽滅菌器、環氧乙烷滅菌器、甲醛滅菌器、紫外線消毒器、過氧化氫滅菌器等

    204

    液氮儲存系統

    6858

    產品由儲存罐、液氮輸送管、液位傳感器、溫度傳感器、控制面板、顯示面板及報警系統組成。適用于實驗室樣本的冷凍保存,但不應用于規定用于體外輔助生殖的細胞和組織的凍存。

    205

    氟防齲材料

    6863

    性能、結構、組成、用途等屬于YY/T 0823《牙科氟化物防齲材料》可完全涵蓋的氟防齲材料,且基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同。主要成分為氟化物等。用于預防齲齒?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

    206

    潔牙粉/噴砂粉

    6863

     

    與牙科專用噴砂機配套使用通常由碳酸氫鈉、二氧化硅、氫氧化鋁、碳酸鈣、氟化鈣、硫酸氫鈉等組成。用于祛除牙齒上的菌斑、色素及牙石。產品基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

    207

    硅烷偶聯劑

    6863

     

    是一類在分子中同時含有兩種不同化學性質基團的有機硅化合物。通常由三乙氧基硅烷等組成。用于提高牙科修復體之間及修復體與牙體之間的粘結力。產品基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

    208

    義齒穩固劑

    6863

     

    主要由聚甲基乙烯醚鈉鹽等組成。用于涂覆于義齒組織面,使義齒與牙齦緊密貼合,維持義齒穩固。產品基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

    209

    牙科附著體

    6863

     

    通常由陰型和陽型兩部分部件組成,按結構組成分為栓道式,桿卡式,按扣式和球帽式等類型。用于可摘局部義齒、覆蓋義齒等修復體的輔助固位。產品使用原材料須符合相關國家和行業標準要求。產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括使用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

    210

    牙科試色糊劑

    6863

     

    通常由丙三醇、氧化鋁、二氧化硅等組成。用于模擬永久復合樹脂等修復材料的顏色,檢查最終修復體顏色與牙齒顏色的配合度。產品基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

    211

    根管擴大液/根管清洗液/根管潤滑劑

    6863

     

    通常由乙二胺四乙酸/依地酸(EDTA),羥甲基纖維素等組成。用于根管預備和擴大時潤滑、清潔、沖洗根管。產品基本原理、適用范圍、性能和主要組成成分與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括與已上市產品相比使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

    212

    舌側扣

    6863

     

    通常由不銹鋼、鈦合金等材料制成。用于口腔正畸治療,與正畸托槽、正畸頰面管、正畸絲等配套使用。產品使用原材料須符合相關國家和行業標準要求,產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括與已上市產品相比使用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

    213

    窩溝封閉劑

    6863

     

    性能、結構、組成、用途等屬于YY 0622-2008《牙科樹脂基窩溝封閉劑》可完全涵蓋的窩溝封閉劑,且基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同。主要成分為雙甲基丙烯酸二縮三乙二醇酯(TEGDMA)等。用于封閉牙齒窩溝點隙,預防牙齒窩溝點隙處齲齒的形成?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

    214

    正畸帶環

    6863

     

    由不銹鋼、鈦合金等適用材料制成,可按材質、物理性能、尺寸等不同分為若干種。用于正畸治療過程為正畸絲,擴弓器,彈性體或其他附件提供支撐點,從而對牙齒進行矯正。產品使用原材料須符合相關國家和行業標準要求?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

    215

    義齒貼合點指示劑

    6863

    通常由基質、催化劑和阻滯劑組成,主要成份為乙烯基硅橡膠、二氧化硅等。用于涂布于牙科修復體組織面,檢測修復體不良接觸部位。產品性能指標等須符合相關國家和行業標準要求,豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

    216

    一次性使用輸液貼

    6864

    產品由基材、壓敏膠、吸收墊、離型紙組成。用于保護臨床輸液或輸血時的穿刺部位、固定導管和針柄。

    217

    固定貼

    6864

    由背襯和粘膠劑等組成,一次性使用無菌產品。用于固定導管或其他器械于穿刺部位,接觸創口,或敷料的次級固定。符合食藥監辦械管〔2014177號文中體表導管固定裝置的規定。

    218

    傷口敷貼

    6864

    產品由被襯、粘膠劑和吸收墊等組成,一次性使用無菌產品。適用于急性淺表性傷口的護理。

    219

    可顯影紗布

    6864

    帶有X射線可探測鋇線(片)的脫脂棉紗布,一次性使用無菌產品。作為外科手術用敷料,具有X射線可探測功能。

    220

    消毒用棉棒//

    6864

    含有酒精、碘酊或碘伏的棉棒//片,用于注射、輸液前消毒完整皮膚。

    221

    醫用口罩

    6864

    產品由面罩和口罩連接組成。產品經滅菌,一次性使用。適用于由臨床醫務人員在有創操作過程中所佩帶的,為接受處理的患者及實施有創操作的醫務人員提供防護,阻止血液、體液和飛濺物傳播。

    222

    可擠壓式四肢壓力帶

    6864

    通過對四肢壓力帶進行周期性充氣,促進靜脈回流,輔助預防深靜脈血栓。

    223

    醫用彈力襪

    6864

    產品符合YY/T 0851-2011防血栓襪或YY/T 0853-2011醫用靜脈曲張壓縮襪標準要求。用于促進靜脈血液流速,預防深靜脈血栓形成,緩解靜脈曲張癥狀。

    224

    宮腔球囊導管

    6866

    該產品由球囊、導管、導管座、止回閥、接頭、支撐桿等組成,用于將造影劑注射到子宮和輸卵管,進行子宮輸卵管造影,或在腹部手術中注射美藍用于輸卵管成形術和/或輸卵管吻合術。

    225

    球囊加壓裝置

    6866

    可由充壓裝置、壓力表、連接管和接頭等組件組成。對球囊進行充盈及收縮。產品組成材料成熟,作用機理明確,與已獲準境內注冊產品具有等同性。

    226

    插管導入器

    6866

    插管導入器可由導管、加硬套管、接頭等部件組成。產品經滅菌,一次性使用。插管導入器應用于當患者的聲門顯露不完全時,輔助將氣管插管插入患者氣管內。

    227

    一次性使用熱濕交換器/過濾器

    6866

    產品可由外殼、濾芯、熱濕交換介質和接口等組成。一次性使用,清潔包裝或者無菌包裝。本產品適用于建立人工氣道的患者,對其呼吸的氣體進行熱濕交換和/或過濾微粒。產品推薦標準 YY/T 0735 麻醉和呼吸設備用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器。

    228

    支氣管插管

    6866

    產品可由接頭、管身、氣管腔/套囊/指示球囊、支氣管腔/套囊/指示球囊、充氣管/閥、導絲等部件組成。產品經滅菌,一次性使用。用于主干支氣管插管,允許選擇性的進行充氣/吸氣、吸痰和對任一肺進行支氣管鏡檢查。

    229

    支氣管雙腔插管

    6866

    支氣管雙腔插管可由帶探針的支氣管雙腔插管和接頭等部件組成。產品經滅菌,一次性使用。支氣管雙腔插管放置于支氣管主干內,可用于選擇性的充氣或放氣、吸痰、單側肺通氣,或用于支氣管鏡檢查時使用。

    230

    加藥噴霧瓶

    6866

    產品一般可采用醫用聚氯乙烯、硅橡膠、聚丙烯、聚醋酸酯等材料制成。分為面罩式和口含式,可由加藥噴霧瓶、藥杯、微量吸入器等部件組成。用于霧化藥物并將其給入患者口腔或鼻腔中。

    231

    一次性使用無菌陰道擴張器

    6866

    產品由擴陰筒和支撐導芯組成。擴陰筒呈圓筒形,前沿設短斜面,后端設增強環,環口的一側縱向設可張可合裂隙。支撐導芯呈前錐面后圓筒狀,錐面前端設有視窗,后段設限位環和把手。擴陰筒和支撐導芯限位后兩錐面圓滑過渡,套件透明結構,以錐筒形進入陰道360度擴張觀察。擴陰筒材料為醫用PP塑料,支撐導芯材料為醫用PC塑料。

    232

    子宮頸樣本采集器

    6866

    用于采集子宮頸上皮細胞、細胞團和細胞塊。無菌,一次性使用。

    233

    氣道交換導管

    6866

    氣道交換導管可由導管、接頭等部件組成。本產品經滅菌,一次性使用產品。用于在需要時進行氣管插管的交換。

    234

    輸尿管導管

    6866

    輸尿管導管由導管和接頭兩部分組成,前端可帶或不帶球囊。導管為高分子材料。輸尿管導管為滅菌產品,一次性使用。適用于在手術期間進行尿道插管,包括:(1)阻塞輸尿管,以便注射造影劑(2)向輸尿管中注入灌洗液(3)尿道引流(4)置入、前推或交換輔助器械(包括導絲)。

    235

    雙腔沖洗管

    6866

    產品可由穿刺器、保護套、管道夾、管路、滴斗、流量調節器、導管連接器等部件組成。產品經滅菌,一次性使用。用于膀胱尿路、手術器械的沖洗。

    236

    輸尿管擴張球囊導管

    6866

    產品可由球囊、導管、導管座等部件組成。產品經滅菌,一次性使用。用于輸尿管狹窄的經腔擴張,或在輸尿管鏡檢查或結石操作之前進行輸尿管擴張。

    237

    內窺鏡腹腔外腔擴張器

    6866

    產品可由管身、擴張囊、管座、密封圈、三通單向注氣閥(座)、導入柱、止流夾及護帽等部件組成。用于腹腔鏡微創手術前,在腹膜外腔與手術部位中間建立一個手術所需的操作空間。

    238

    微創筋膜閉合器

    6866

    產品包括閉合固件和縫線穿引器兩部分。閉合固件由器身、傳動器、近端翼、手環、窗口組成,器身上有座盤、導引孔、出線口、指握點、控制板組成??p線穿引器由針和手柄組成。產品滅菌,一次性使用。用于在腹腔鏡手術中收攏組織、經皮縫合、以便閉合手術切口。

    239

    一次性腹腔鏡軟器械鞘管

    6866

    一次性腹腔鏡軟器械鞘管(簡稱軟鞘管)是一種單切口腹腔鏡手術用器械,可由切口保護套和多通道密封體等部件組成。切口保護套起牽開、保護切口以外卡環為基座,多通道密封體以蓋帽形式和基座密封嵌合,密封體的閥門通道作為單孔腹腔鏡手術用腔鏡、鉗、剪等器械進出切口的密封操作通道。產品經滅菌,一次性使用。產品性能指標可采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0672.1-2008內鏡器械第1部分腹腔鏡用穿刺器。

    240

    一次性使用內窺鏡護套

    6866

    一次性使用內窺鏡護套可由復式管、塞子、接頭、夾子、法蘭、噴灑頭、帶定距管口(鏡片)、硅膠管封等部件組成。產品經滅菌,一次性使用。用于上呼吸道、聲帶或鼻咽部進行柔性內窺鏡檢查過程中,為使用的內窺鏡提供一個無菌的一次性防護層。

    241

    一次性使用生物蛋白膠配制器

    6866

    本產品可由配藥器、雙腔推液器、支架、三通、噴頭及噴針等部件組成。本產品經滅菌,一次性使用。用于配制、混合蛋白膠組份后噴至人體創口表面。

    242

    一次性使用切口保護套

    6866

    一次性使用切口保護套一般采用高分子材料制成??捎赏猸h、置入環及通道等部件組成。產品可分為定高型和變高型等形式,按尺寸不同分為若干規格。適用于內窺鏡手術及小切口手術,擴展切口術野,保護切口免受損傷,減少切口感染。

    243

    醫用沖洗頭

    6866

    本產品可由沖洗頭座、沖洗頭等部件組成,不含沖洗液。采用高分子材料制成。本產品為滅菌提供,一次性使用。用于鼻炎患者的鼻腔沖洗,耵聹、中耳炎患者的外耳道沖洗。

    244

    一次性使用吸引管

    6866

    本產品可由管身和接頭等部件組成,管狀形式。本產品經滅菌,一次性使用。用于手術時吸引廢液。

    245

    引流袋/尿袋

    6866

    本產品可由收集袋、輸入管、排放閥、抗返流片和引流管接頭等部件組成。通過體外管路與引流導管連接,形成密閉的引流系統??捎锌狗盗鞴δ?,廢液不會返流至人體。原材料一般為醫用PVC塑料和聚丙烯等高分子材料。滅菌產品,一次性使用。用于患者治療過程中收集分泌物和體液。

    246

    一次性使用負壓引流器

    6866

    本產品可由器身、彈簧、連接管、接頭、調節器等部件組成,可含手動負壓源(負壓球),不包括插入體內的引流導管。產品經滅菌,一次性使用。用于臨床負壓引流時,與插入體內的引流導管相連接,收集引流液。

    247

    造口袋(含底盤)

    6866

    本產品包括腸造口袋(開口袋或閉口袋)和尿路造口袋。腸造口袋主要由外袋、底盤和過濾片組成。尿路造口袋主要由多腔式外袋(帶抗返流結構)、底盤和引流閥組成??蔀闇缇蚍菧缇a品,一次性使用。用于處理造口排泄物。

    248

    造口皮膚保護劑

    6864

    本產品主要成分可為羧甲基纖維素鈉、瓜爾豆膠和黃原膠等,為粉末狀產品。本產品為非無菌產品。本產品與造口周圍完整皮膚接觸,使造口周圍皮膚保持干燥,減少滲出物對皮膚的刺激。

    249

    造口皮膚保護膜

    6866

    產品為硅基底,可包含烷基硅氧烷混合物??稍跀得雰茸兏?,不影響其它造口產品的黏貼。用于保護造口周圍皮膚。

    250

    造口栓

    6866

    本產品主要由吸收栓、過濾器和醫用粘貼膠組成。產品的主要成分可包括羧甲基纖維素、碳泡沫和聚氨酯泡沫等材質。本產品為非無菌產品。用于腸造口患者控制造口排泄物的排出,尤其適用于排泄規律且糞便成型的腸造口者在兩次排便之間收集造口排泄液,可與灌洗系統配套使用。

    251

    防漏膏

    6866

    防漏膏是可含有羧甲基纖維素鈉、明膠等成份的混合膏劑。用來填補不平的皮膚、防止使用造口袋時滲漏和保護皮膚;也適用于保護瘺管部位周圍外漏的皮膚、造口底部與造口底盤洞口之間外漏的皮膚,以及填補皮膚褶皺、凹凸的皮膚表面和疤痕。

    252

    密封環(條)或防漏環(條)

    6866

    本產品是含有羧甲基纖維素鈉、明膠等成份的粘合劑切割成條狀或環狀。有助于保護皮膚防止其與體內排出液接觸??梢杂糜谌缦缕つw的保護:結腸造口,回腸造口和泌尿造口周圍皮膚的密封。

    253

    造口底盤

    6866

    造口底盤主要由粘合劑等組成,可根據有無卡環及卡環直徑大小、有無無紡布邊領、有無凸面卡環、粘合劑組分、起始孔開口情況等不同分為若干型號及規格。需與兩件式造口袋配合使用,用來處理造口排泄物。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB/T 20407.1-2006造口袋詞匯;GB/T 20407.2-2006造口袋要求和測試方法;GB/T 20407.1-2006造口袋結腸造口袋和回腸造口袋氣味彌散測定。

    254

    鼻中隔固定夾

    6866

    鼻腔手術后插入鼻腔,起到固定鼻中隔用。

    255

    腹內壓監測套件

    6866

    包括腹腔壓力監測和尿液收集兩部分裝置。腹腔壓力監測裝置由連接器、連接器帽、管路、管路調節器、導夾、和過濾裝置組成。尿液精準收集裝置由引入管、測量室、收集袋、排出閥及附件(懸掛帶/掛繩/掛鉤)組成。使用時連接到導尿管的排泄端口,用于測量膀胱內靜水壓力,從而監測腹腔內壓力,并精準計量、收集尿液。

    256

    海水鼻腔噴霧器

    6866

    海水鼻腔噴霧器由噴霧瓶、噴嘴、泵和噴霧溶液組成。噴霧溶液成分為海水;可以無菌形式提供;用于鼻腔沖洗,使鼻腔保持清潔、濕潤。

    257

    計尿器

    6866

    一般由引入管、測量室、收集袋、排出閥及附件(懸掛帶/掛繩/掛鉤)組成。使用時,與導尿管相連,用于收集和測量病人單位時間的排尿量。

    258

    三腔喂養管

    6866

    一次性使用無菌產品,用于為重癥患者進行腸內喂養、診斷、治療和監護而設計的喂養管,適用于胃麻痹/胃排空障礙、幽門狹窄等患者。
    該產品是具有三個腔道的喂養管,三個腔道分別為喂養腔、吸引腔、壓力調節腔。喂養管可以經鼻插入,喂養腔末端可至空腸,用于腸內營養液喂養;吸引腔末端可至胃,用于胃部減壓;壓力調節腔末端可至胃,用于胃部減壓時的壓力控制。

    259

    無菌液體轉移器

    6866

    由插頭、轉移器組成,用于藥物和液體之間混合、轉移。

    260

    一次性使用皮膚組織鉆孔器

    6866

    由環鉆頭和手柄構成,可有防護帽。無菌,一次性使用;適用于皮膚組織鉆孔。

    261

    一次性使用鼻胃腸管

    6866

    通常采用高分子材料制成,通常由管身、接頭及一些輔助置管部件(如導絲)等組成,以無菌形式提供。通常由鼻腔插入,一端插入胃內,一端插入腸內??赏瑫r進行空腸營養和胃內輸送、灌注和減壓用。

    262

    直腸測壓球囊導管

    6866

    球囊置入直腸,用于尿動力學研究時進行直腸內檢測壓力。使用時,產品與尿動力學分析儀相連。

    263

    支架回收器

    6866

    用于在內窺鏡直視或X線下捕獲和回收輸尿管支架。

    264

    造口貼環

    6866

    主要成分一般為丁烯共聚物、明膠、聚丙二醇和乙烯-乙酸乙烯酯共聚物。與造口周圍完整皮膚接觸,與造口袋/底盤配合使用,非無菌產品。用于填平造口周圍完整皮膚上的凹陷/皺褶。

    265

    鼻竇球囊導管

    6877

    通常由球囊導管、插入探針及沖洗管等部件組成。本產品經滅菌,一次性使用。用于在診斷和治療程序中,擴張竇口和鼻竇腔內空間的器械;也可用于在目標竇內進行沖洗,從而完成治療程序和方便診斷程序。

    266

    外科組織袋和導入器

    6877

    由外科組織袋和導入器組成。外科組織袋由組織袋和拉線組成,導入器由導入器插腳和把手組成。產品經滅菌,一次性使用。外科組織袋用于手術取出和/或粉碎組織過程中或之前分離組織;導入器用于內窺鏡外科手術中輔助導入外科組織袋。

    267

    鼻胰/膽引流管

    6877

    通常由引流管、連接管和鼻轉換管等部件組成。由高分子材料制成。產品經滅菌,一次性使用。鼻胰/膽引流管被設計用于經內窺鏡直視插入胰腺管/膽道,引流胰液/膽汁。

    注:對于分類編碼為6840、6841的體外診斷設備,當申報產品由第一類醫療器械產品、免于進行臨床試驗的第二類、第三類醫療器械目錄中的產品組合而成時,在不擴大產品適用范圍的前提下,也可以免于進行臨床試驗。

     

    免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄(第三批)

    序號

    產品名稱

    分類編碼

    產品描述

    1

    頭釘

    6810

    產品通常由主體、基座、O形環、橡膠帽組件組合而成,其中僅主體與人體接觸。主體應使用GB 4234、ISO 5832-1、ASTM F899標準規定的不銹鋼或ISO 5832-3、GB/T 13810標準規定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI鈦合金材料制成,產品與顱骨固定器配合使用,在頭骨需要重度修復的外科手術過程中將患者的頭部與頸部固定在特定的位置。該產品為非植入物,僅在術中使用,與人體短期接觸,術后即刻拆除。

    2

    脊柱外科用工具

    6810

    脊柱外科用工具通常由骨鑿、咬骨鉗、刮刀、切除器、骨銼、刨削器、絞刀、剝離器組成,產品與人體接觸部分應使用符合YY/T 0294.1ASTM F899標準規定的不銹鋼材料制成。脊柱外科用工具用于幫助進行脊柱骨折內固定治療,協助完成骨折的復位,以重建解剖關系,并提供即時的穩定性。

    3

    脊柱內窺鏡手術器械

    6810

    產品由抓鉗、髓核鉗、籃鉗、咬骨鉗、可彎曲抓鉗、剪刀、工作套管、擴張器、環鋸、環鋸手柄、環鋸保護套管、剝離器、椎管鏟刀、手術器械限位器、骨銼、導絲、探針、鉆頭、刨刀、磨頭、測深器等組成,不與有源器械聯用。產品應使用符合YY/T 0294.1ASTM F899標準的不銹鋼材料制成。脊柱內窺鏡手術器械用于脊柱內窺鏡檢查和手術。

    4

    關節內窺鏡手術器械

    6810

    產品可由鉆頭限制器、螺絲刀、鉤刀、中空開孔器、導向器、鉆頭、無偏心股骨瞄準器、錐形螺絲刀、預置螺釘螺絲刀、導針、螺釘導針、螺釘開口器、測深尺止深器、股骨螺釘開口器、股骨瞄準器、通用手柄、半圓型銼、軟骨取持器、后外束脛骨瞄準器、后外束股骨瞄準器、鋼板插入器、組織夾持器、韌帶預張器、韌帶整理器、肌腱測量尺、扭力手柄、肌腱整理板、骨腱骨夾持器、探針、刮匙、剝離器、閉孔器、絲攻、錐子、工作鞘管、導引交換棒、微型探鉤、關節鏡專用吸引管路套、臏鉆導引器、穿刺鞘芯、穿線器、推結器、骨錘、鉆孔器、絲攻推刀、關節鏡剪刀、深測尺、取持器、導引針、快捷擴張器、尼龍頭錘、可替換尼龍頭、鉗子、探條、鉚釘植入器、鉤針、穿刺針、穿刺針套管、抓線器、剪線器、抓鉗、籃鉗、咬骨鉗、骨銼、肩袖過線器、戳搶、鳥嘴鉗、微穿孔器械、微骨折錐、提升器、打磨器等組成。接觸人體部件采用符合YY/T 0294.1ASTM F899標準規定的不銹鋼制成,不與有源器械聯用。適用于腕關節、肘關節、肩關節、膝關節、髖關節、踝關節的關節鏡手術。

    5

    醫用椎間孔鏡手術器械

    6810

    該產品由擴張器、導桿、髓核鉗、探針、保護套管、切割環踞、神經拉鉤、手柄、錘子、持桿鉗、可旋轉式通用型頸椎手術套件等組成,接觸人體部件采用符合YY/T 0294.1ASTM F899標準規定的不銹鋼制成,不與有源器械聯用。適用于椎間盤手術時的檢查或手術期間的操作使用。

    6

    椎間盤鏡用手術器械

    6810

    產品由擴張器、工作套筒、探針、環鋸、轉接器、導管、把手、脊椎套管、鉗子等組成。與人體接觸部分由符合YY/T 0294.1ASTM F899標準規定的不銹鋼材料制成。與椎間盤鏡配合,適用于脊柱疾病的檢查和治療。

    7

    嬰兒顱骨矯形固定器

    6810

    產品由外殼、填充材料/墊、固定裝置組成。產品適用于318個月,患有中度或重度的非骨融合斜頭畸形,包括斜形頭、扁形頭和舟狀頭的嬰兒的治療,通過向顱骨突起區域施加溫和壓力來改善嬰兒頭骨的對稱性和形狀。同時適用于318個月經過骨性聯結矯正手術但仍有中度-重度畸形,包括斜頭、扁形頭和舟狀頭的嬰兒的輔助使用。

    8

    椎間盤切除刀

    6810

    椎間盤切除刀采用符合YY/T 0294.1或ASTM F899標準規定的不銹鋼材料制成。用于切開椎間盤最外層的纖維環。

    9

    環鉆

    6810

    通常為中空結構。一般采用符合YY/T 0294.1或ASTM F899標準規定的不銹鋼材料制成。用于脊柱手術中切除骨或取骨用。

    10

    脊柱手術通道系統

    6810

    脊柱手術配套手術工具,一般由可擴張通道、逐級撐開套筒、撐開通道及內芯和測深尺組成。采用醫用高分子材料制成。無菌提供。用于脊柱手術通道的建立。

    11

    半月板縫合手術器械

    6810

    該產品由半月板縫合針、導向管、半月板組銼組成,主體應采用符合ASTM F899、ASTM A269、ASTM A564標準規定的不銹鋼材料制成。

    12

    子宮操縱器

    6812

    該產品通常由不銹鋼和高分子材料制成的棒狀器械。無菌提供。在腹腔手術中作變動子宮體位用,也可用于控制、提升子宮。

     

    13

    一次性使用子宮刮匙

    6813

    高分子塑料制品,無菌一次性使用。由刮匙桿和刮匙頭部組成。供婦產科手術時,刮子宮內壁用。

    14

    眼科手術顯微鏡

    6822

    該產品一般由光學系統、控制系統、照明系統、支架系統構成,不包括具有特殊功能的選配件或部件,臨床用于為眼科手術提供放大和照明。

    15

    電子內窺鏡圖像處理器

    6822

    該產品一般由主機和附件組成,附件包括電源線、接口電纜、數據鍵盤等,與電子內窺鏡及顯示器配合使用,用于將電子內窺鏡采集到的圖像進行處理后輸送至顯示器。

    16

    內窺鏡手術刨削器

    6822

    產品一般由主機、手柄、刨削刀頭組成,通過電機馬達帶動手柄及刀頭進行機械旋轉,用于內窺鏡手術下對骨或軟組織等進行切除、磨削等操作。適用或參考行業標準YY/T 0955《內窺鏡手術設備 刨削器》。

    17

    纖維支氣管內窺鏡

    6822

    軟性纖維內窺鏡,一般由光學成像系統和照明系統組成,光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統由混編排列的多束導光纖維構成,成像系統由規則排列的多束導光纖維構成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上,光纖面陣上的每一像素(每一根導光纖維)分別接收對應位置像的光能,并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發出,所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像,再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。用于對支氣管進行觀察、攝像,不能用于高頻手術。

    18

    電動擔架車

    6825

    該產品通常由床面(推車面板、擔架面)、支撐架組成??筛郊虞斠杭?、護欄、定向輪踏板、腳輪、剎車、手搖機構等。為單車或雙車。用于醫療機構運送、移動患者用。

    19

    熱敷貼

    6826

    熱敷貼一般由鐵粉、木粉、活性炭、氯化鈉、水及無紡布袋等適用材料制成,用于人體體表局部的熱敷,以傳導的方式將熱量傳遞于患處,用于促進局部血液循環、輔助消炎、消腫和止痛。

    20

    全自動多重免疫熒光芯片分析儀

    6840

    通常由取樣中心、處理中心、廢液和供應中心、系統控制中心,攝像顯微鏡、控制器、支持軟件等組成;供臨床上對來源于人體的樣本進行免疫熒光芯片法、化學發光法或酶聯免疫法的實驗和分析,包括自動化加樣、加試劑、操作、結果讀數以及樣本中待測物的定量和/或定性分析。

    21

    電動透析椅

    6845

    本產品通常由座位、靠背、擱腳板、滑動式腳踏板、靠枕、扶手、可鎖定的腳輪、推手柄、控制器等組成。電動調節。用于調整包括背墊、坐墊、腳墊的位置,以方便患者在透析治療中尋找最適合的就醫姿勢。

    22

    超聲治療工作尖

    6855

    產品與齒科超聲波潔牙機配套使用,本體材質通常為不銹鋼、鈦合金等材質。用于口腔根管治療中輔助修整髓室壁,去除根管口的障礙物等。可按柄和頭部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規格。產品本體材料須符合相關國家和行業標準要求,性能指標需滿足下列標準中的適用部分,如:YY 91010《牙科旋轉器械配合尺寸》等,且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

    23

    牙科車針(非金屬)

    6855

    牙科旋轉器械中的一種,由樹脂、聚醚醚酮(peek)等材料制成。由柄和頭部工作端組成,可按柄及頭部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規格,供口腔治療中鉆削牙用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0761.1牙科旋轉器械金剛砂車針1部分:尺寸、要求、標記,YY 0302.1牙科旋轉器械車針1部分:鋼質和硬質合金車針,YY 0302.2牙科旋轉器械車針2部分:鋼質和硬質合金拋光用車針。

    24

    正畸支抗配套用鉆

    6855

    牙科旋轉器械的一種,由柄和頭部工作端組成,本體材質通常為不銹鋼、鈦合金等適用材質。用于植入正畸支抗之前,在骨皮質上鉆孔以確定正畸支抗的植入位置??砂幢皖^部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規格。產品本體材料須符合相關國家和行業標準要求,性能指標需滿足下列標準中的適用部分,如:YY 91064《牙科旋轉器械鋼和硬質合金牙鉆技術條件》,YY 91010《牙科旋轉器械配合尺寸》等,且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

    25

    矯治保持器

    6863

    產品由醫用級聚氯乙烯材料、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)或醫用硅膠制成,為具有標準尺寸的非定制產品。用于牙齒矯治后期的正畸治療。

    26

    牙科用氫氟酸酸蝕劑

    6863

    通常由單組份或雙組份液體或凝膠。一般為磷酸、乳酸、檸檬酸、氫氟酸、草酸、聚丙烯酸、稀硫酸等。利用酸的腐蝕性發揮作用。用于口內修復或正畸治療時,利用酸蝕劑的腐蝕性對牙體、金屬、陶瓷等修復體表面進行處理,以去除污染層、粗糙表面、提高其表面性能。

    27

    臨時冠橋材料

    6863

    產品為雙組份糊劑或粉液劑,或單組份糊劑,或預成制品。主要成分為聚丙烯酸酯類、聚乙烯基酯類、聚碳酸酯類等。用于制作牙科臨時修復體。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 0826牙科臨時聚合物基冠橋材料?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

    28

    脫敏劑

    6863

    產品通常為單組份或雙組份液劑、糊劑、凝膠狀。主要成分為氟化物等。用于緩解因牙本質敏感而引起的牙齒過敏癥狀。

    29

    牙科切削用合金

    6863

    牙科切削用金屬材料,包括鈷鉻合金、貴金屬合金等。用于通過CAD/CAM工藝加工制作牙冠、牙橋等口腔修復體,產品本體材料及性能指標須滿足相關國家和行業標準要求,如:GB 17168 《牙科學固定和活動修復用金屬材料》的適用部分?;砻馇闆r不包括用于制作種植體及附件的產品。

    30

    氟保護劑

    6863

    本產品可用于氟防齲齒和治療牙本質過敏。通過附著膜封閉牙本質小管來治療牙齒過敏癥。主要成分有乙醇,氟化鈉,松香樹脂,二氧化鈦等。

    31

    貼面、嵌體

    6863

    貼面、嵌體屬于定制式固定義齒中的一種,包括金屬嵌體、金屬烤瓷嵌體、全瓷嵌體、全瓷貼面;金屬嵌體采用牙科用鑄造合金等適用材料制成,金屬烤瓷嵌體采用牙用烤瓷鑄造合金和高溫瓷粉或低溫烤瓷粉等適用材料制成,全瓷嵌體、全瓷貼面采用二氧化鋯等適用材料制成。用于牙體缺失的固定修復。

    32

    彈性義齒

    6863

    彈性義齒屬于定制式活動義齒中的一種,一般由人工牙、基托構成;活動義齒采用彈性基托材料、多層色合成樹脂牙制成。用于缺失牙、牙列的臨時活動修復,修復時間一般不超過6個月。

    33

    牙科光學顯影膏(X射線阻射流體樹脂)

    6863

    產品用于義齒導向種植規劃和牙科診斷。通過涂布的義齒或非阻射性組件,在口腔掃描儀(CT或DVT)下以便獲取牙齒的3D圖像。主要成分有聚二甲基硅氧烷,硫酸鋇,二氧化硅等。

    34

    正畸粘接劑

    6863

    主要由樹脂、填料、溶劑等組成。用于口腔正畸治療的粘接處理。

    35

    光固化正畸粘結用玻璃離子水門汀/雙固化正畸用玻璃離子水門汀

    6863

    一般為粉液狀或糊狀。作為臨時性置入人體材料,用于正畸產品的粘結,短期粘結或臨時填充。

    36

    子宮定位手柄

    6866

    產品由把手、扳機、軸桿和卡夾式接頭組成。用于腹腔鏡手術中對子宮的瞄準以及對子宮、輸卵管和卵巢的定位,并在需要染色輸卵管灌注法的手術中用于給付染料。

    37

    鼻竇球囊導管

    6877

    通常由球囊導管、導引導管、導絲/照明導絲、沖洗導管等部件組成。本產品經滅菌,一次性使用。用于在診斷和治療程序中,擴張竇口和鼻竇腔內空間的器械;也可用于在目標竇內進行沖洗,從而完成治療程


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