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FDA 510(k)注冊流程
發布時間：2020-03-08
發布者：小K
美國食品藥品管理局(Foodand Drug Administration, 簡稱FDA)對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA為確保醫療器械產品的安全性和有效性，以“對產品的控制程度為基礎”，將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，Ⅰ類產品風險最低，Ⅲ類最高，監管也越多。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。
FDA對Ⅰ類產品實行的是一般控制(General control)，絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范，產品即可進入美國市場（其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；Ⅱ類產品實行特殊控制(specialcontrol)，企業在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產品實行上市前許可，企業在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（PremarketApplication）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。
對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發給企業；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA。FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批準函件(Clearance)，即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。
至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
綜合以上內容可知，絕大部分產品在進行企業注冊、產品列名和實施GMP，或再遞交510(K)申請后，即可獲得FDA批準上市。
FDA注冊510K申請文件
1.510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510章節，故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：
1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(PredicateDevice)名稱及其510(K)號碼；
2) 目錄，即510(K)文件中所含全部資料的清單(包括附件)；
3) 真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個標準的樣本；
4) 器材名稱，即產品通用名、FDA分類名、產品貿易名；
5) 注冊號碼，如企業在遞交510(K)時已進行企業注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明；
6) 分類，即產品的分類組、類別、管理號和產品代碼；
7) 性能標準，產品所滿足的強制性標準或自愿性標準；
8) 產品標識，包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示等；
9) 實質相等性比較(SE)；
10)510(K)摘要或聲明；
11)產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等；
12)產品的安全性與有效性，包括各種設計、測試資料；
13)生物相容性；
14)色素添加劑(如適用)；
15)軟件驗證(如適用)；
16)滅菌(如適用)，包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產品包裝和標識等。
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